Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezke-aggregáció napi változékonysága Prasugrel és Ticagrelorral kezelt szívinfarktusban szenvedő betegeknél (DRAGON)

2020. február 23. frissítette: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

A vérlemezke-gátlás cirkadián variabilitásának összehasonlítása Prasugrel és Ticagrelorral kezelt szívinfarktusban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a prasugrel és a ticagrelor fenntartó dózisainak thrombocyta-aggregáció-gátló hatásának cirkadián variabilitásának összehasonlítása az akut miokardiális infarktust követő első napokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prasugrel és a ticagrelor két orális P2Y12 receptor antagonista, amelyet akut szívinfarktusban szenvedő betegek aszpirinnel történő kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápia részeként ajánlanak. Mindkét gyógyszer hasonló thrombocyta-aggregáció gátló hatást fejt ki telítő dózist követően. Azonban farmakodinámiás különbségek vannak ezen P2Y12 receptor inhibitorok között. A prasugrel egy előgyógyszer, amely májaktivációt igényel, és tartósan kötődik a vérlemezkék P2Y12 receptoraihoz, míg a ticagrelor aktív gyógyszer, és reverzibilisen blokkolja a P2Y12 receptorokat. Egy másik fontos különbség, hogy a prasugrel fenntartó adagját naponta egyszer adják be, míg a ticagrelor esetében 12 óránként kell a következő adagot beadni. Ezek az alapvető különbségek befolyásolhatják a thrombocyta-gátlás mértékét fenntartó dózisok mellett az akut miokardiális infarktust követő első napokban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

73

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Lengyelország, 50-556
        • Department of Cardiology, Wrocław Medical University
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-094
        • Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut miokardiális infarktusban szenvedő betegek invazív kezelése.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  • akut ST-elevációval járó miokardiális infarktus vagy akut nem ST-szegmens elevációval járó miokardiális infarktus diagnózisa
  • férfi vagy nem terhes nő, 18-75 éves korig
  • tájékozott beleegyezés biztosítása angiográfiához és perkután koszorúér beavatkozáshoz

Kizárási kritériumok:

  • tiklopidin, klopidogrél, prasugrel vagy ticagrelor kezelés a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül
  • ticagrelorral vagy prasugrellel szembeni túlérzékenység
  • a ticagrelor vagy prasugrel ellenjavallatai
  • jelenlegi orális antikoaguláns kezelés vagy krónikus terápia alacsony molekulatömegű heparinnal
  • aktív vérzés
  • ischaemiás stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az anamnézisben
  • intracranialis vérzés az anamnézisben
  • friss gyomor-bélrendszeri vérzés (30 napon belül)
  • mérsékelt vagy súlyos májkárosodás anamnézisében
  • súlyos műtét vagy súlyos trauma anamnézisében (3 hónapon belül)
  • a betegnek dialízisre volt szüksége
  • nyilvánvaló fertőzés vagy gyulladásos állapot
  • egyidejű kezelés erős CYP3A-gátlókkal (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telitromicin, klaritromicin, nefazadon, ritonavir, szakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) vagy erős CYP3A induktorokkal (rifampicin, fenitoin, 4 napon belüli fenitoin, karbamazo-barbion tanulás során kezelés
  • 60 kg alatti testtömeg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Prasugrel
A szívinfarktusban szenvedő betegek prasugrelt kapnak az aszpirinnel végzett kettős trombocita-ellenes terápia részeként.
Drog: Prasugrel
A szívinfarktusban szenvedő betegek 60 mg prasugrel telítő adagot, majd 10 mg fenntartó adagot kapnak naponta egyszer
Más nevek:
  • Hatékony
Ticagrelor
A szívinfarktusban szenvedő betegek ticagrelort kapnak az aszpirinnel végzett kettős trombocita-ellenes terápia részeként.
Drog: Ticagrelor
A szívinfarktusban szenvedő betegek 180 mg ticagrelor telítő adagot kapnak, majd napi kétszer 90 mg fenntartó adagot.
Más nevek:
  • Brilique

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A thrombocyta-gátlás cirkadián variabilitását VASP-vel értékeltük
Időkeret: Az akut miokardiális infarktus utáni 4. nap
A vérlemezke-gátlást VASP-teszttel értékelték 8:00, 12:00, 16:00 és 20:00 órakor
Az akut miokardiális infarktus utáni 4. nap
A thrombocyta-gátlás cirkadián variabilitását Multiplate segítségével értékelték
Időkeret: Az akut miokardiális infarktus utáni 4. nap
A thrombocyta-gátlást Multiplate-el értékelték 8:00, 12:00, 16:00 és 20:00 órakor
Az akut miokardiális infarktus utáni 4. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magas vérlemezke-reaktivitás 8:00-kor VASP-vel értékelve
Időkeret: Az akut miokardiális infarktus utáni 4. nap
A magas vérlemezke-reaktivitású betegek száma VASP-vizsgálattal 8:00-kor értékelve
Az akut miokardiális infarktus utáni 4. nap
Magas vérlemezke-reaktivitás 12:00-kor VASP-vel értékelve
Időkeret: Az akut miokardiális infarktus utáni 4. nap
A magas vérlemezke-reaktivitású betegek száma VASP assay-vel 12:00-kor értékelve
Az akut miokardiális infarktus utáni 4. nap
Magas thrombocyta reaktivitás 16:00 VASP-vel értékelve
Időkeret: Az akut miokardiális infarktus utáni 4. nap
A magas vérlemezke-reaktivitású betegek száma VASP assay-vel 16:00-kor értékelve
Az akut miokardiális infarktus utáni 4. nap
Magas thrombocyta reaktivitás 20:00, VASP-vel értékelve
Időkeret: Az akut miokardiális infarktus utáni 4. nap
A magas vérlemezke-reaktivitású betegek száma VASP-teszttel 20:00-kor értékelve
Az akut miokardiális infarktus utáni 4. nap
Magas thrombocyta-reaktivitás 08:00, Multiplate-tel értékelve
Időkeret: Az akut miokardiális infarktus utáni 4. nap
A magas vérlemezke-reaktivitású betegek száma a Multiplate vizsgálattal 08:00-kor értékelve
Az akut miokardiális infarktus utáni 4. nap
Magas thrombocyta-reaktivitás 12:00, Multiplate-tel értékelve
Időkeret: Az akut miokardiális infarktus utáni 4. nap
A magas vérlemezke-reaktivitású betegek száma a Multiplate segítségével 12:00-kor értékelve
Az akut miokardiális infarktus utáni 4. nap
Magas thrombocyta-reaktivitás 16:00-kor, Multiplate-tel értékelve
Időkeret: Az akut miokardiális infarktus utáni 4. nap
A magas vérlemezke-reaktivitású betegek száma a Multiplate segítségével 16:00-kor értékelve
Az akut miokardiális infarktus utáni 4. nap
Magas thrombocyta-reaktivitás 20:00, Multiplate-tel értékelve
Időkeret: Az akut miokardiális infarktus utáni 4. nap
A magas vérlemezke-reaktivitású betegek száma a Multiplate segítségével 20:00-kor értékelve
Az akut miokardiális infarktus utáni 4. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacek Kubica, Prof., Department of Cardiology and Internal Medicine, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMUMK202I

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut szívinfarktus

Klinikai vizsgálatok a Prasugrel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel