Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobowa zmienność agregacji płytek krwi u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego leczonych prasugrelem i tikagrelorem (DRAGON)

23 lutego 2020 zaktualizowane przez: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Porównanie zmienności okołodobowej hamowania płytek krwi u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego leczonych prasugrelem i tikagrelorem

Celem pracy jest porównanie zmienności okołodobowej działania przeciwpłytkowego prasugrelu i tikagreloru w dawkach podtrzymujących w pierwszych dniach po ostrym zawale mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prasugrel i tikagrelor to dwaj doustni antagoniści receptora P2Y12 zalecani w ramach podwójnej terapii przeciwpłytkowej z aspiryną u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego. Oba leki wykazują porównywalne działanie przeciwpłytkowe po podaniu dawki nasycającej. Istnieją jednak różnice farmakodynamiczne między tymi inhibitorami receptora P2Y12. Prasugrel jest prolekiem, który wymaga aktywacji wątroby i trwale wiąże się z płytkowymi receptorami P2Y12, podczas gdy tikagrelor jest lekiem aktywnym i odwracalnie blokuje receptory P2Y12. Kolejną istotną różnicą jest to, że dawka podtrzymująca prasugrelu jest podawana raz dziennie, podczas gdy tikagrelor wymaga podania kolejnej dawki co 12 godzin. Te podstawowe różnice mogą wpływać na stopień hamowania płytek krwi w dawkach podtrzymujących w pierwszych dniach po ostrym zawale mięśnia sercowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polska, 50-556
        • Department of Cardiology, Wrocław Medical University
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-094
        • Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego leczeni inwazyjnie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • diagnostyka ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub ostrego zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
  • mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku 18-75 lat
  • uzyskanie świadomej zgody na angiografię i przezskórną interwencję wieńcową

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie tiklopidyną, klopidogrelem, prasugrelem lub tikagrelorem w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • nadwrażliwość na tikagrelor lub prasugrel
  • przeciwwskazania do tikagreloru lub prasugrelu
  • aktualne leczenie doustnymi antykoagulantami lub przewlekła terapia heparyną drobnocząsteczkową
  • aktywne krwawienie
  • udar niedokrwienny lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie
  • historia krwotoku śródczaszkowego
  • niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego (w ciągu 30 dni)
  • umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby w wywiadzie
  • historia poważnej operacji lub ciężkiego urazu (w ciągu 3 miesięcy)
  • pacjent wymaga dializy
  • jawna infekcja lub stan zapalny
  • jednoczesne leczenie z silnymi inhibitorami CYP3A (ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, telitromycyna, klarytromycyna, nefazadon, rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atazanawir) lub silnymi induktorami CYP3A (ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, deksametazon, fenobarbital) w ciągu 14 dni iw trakcie studiów leczenie
  • masa ciała poniżej 60 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Prasugrel
Pacjenci z zawałem serca otrzymają prasugrel w ramach podwójnej terapii przeciwpłytkowej z aspiryną.
Lek: Prasugrel
Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego otrzymają dawkę nasycającą 60 mg prasugrelu, a następnie dawkę podtrzymującą 10 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Efient
Tikagrelor
Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego będą otrzymywać tikagrelor w ramach podwójnej terapii przeciwpłytkowej z aspiryną.
Lek: Tikagrelor
Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego otrzymają dawkę nasycającą 180 mg tikagreloru, a następnie dawkę podtrzymującą 90 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Brylant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołodobowa zmienność hamowania płytek krwi oceniana za pomocą VASP
Ramy czasowe: 4 dzień po ostrym zawale mięśnia sercowego
Hamowanie płytek krwi oceniane za pomocą testu VASP o godzinie 8:00, 12:00, 16:00 i 20:00
4 dzień po ostrym zawale mięśnia sercowego
Okołodobowa zmienność hamowania płytek krwi oceniana za pomocą Multiplate
Ramy czasowe: 4 dzień po ostrym zawale mięśnia sercowego
Hamowanie płytek krwi oceniane za pomocą Multiplate o 8:00, 12:00, 16:00 i 20:00
4 dzień po ostrym zawale mięśnia sercowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysoka reaktywność płytek krwi o godzinie 8:00 oceniana za pomocą VASP
Ramy czasowe: 4 dzień po ostrym zawale mięśnia sercowego
Liczba pacjentów z wysoką reaktywnością płytek ocenianą testem VASP o godzinie 8:00
4 dzień po ostrym zawale mięśnia sercowego
Wysoka reaktywność płytek krwi o godzinie 12:00 oceniana za pomocą VASP
Ramy czasowe: 4 dzień po ostrym zawale mięśnia sercowego
Liczba pacjentów z wysoką reaktywnością płytek oceniana testem VASP o godzinie 12:00
4 dzień po ostrym zawale mięśnia sercowego
Wysoka reaktywność płytek krwi 16:00 oceniana za pomocą VASP
Ramy czasowe: 4 dzień po ostrym zawale mięśnia sercowego
Liczba pacjentów z wysoką reaktywnością płytek oceniana testem VASP o godzinie 16:00
4 dzień po ostrym zawale mięśnia sercowego
Wysoka reaktywność płytek krwi 20:00 oceniana za pomocą VASP
Ramy czasowe: 4 dzień po ostrym zawale mięśnia sercowego
Liczba pacjentów z wysoką reaktywnością płytek oceniana testem VASP o godzinie 20:00
4 dzień po ostrym zawale mięśnia sercowego
Wysoka reaktywność płytek krwi 08:00 oceniana za pomocą Multiplate
Ramy czasowe: 4 dzień po ostrym zawale mięśnia sercowego
Liczba pacjentów z wysoką reaktywnością płytek krwi oceniana za pomocą Multiplate o godzinie 08:00
4 dzień po ostrym zawale mięśnia sercowego
Wysoka reaktywność płytek krwi 12:00 oceniana za pomocą Multiplate
Ramy czasowe: 4 dzień po ostrym zawale mięśnia sercowego
Liczba pacjentów z wysoką reaktywnością płytek ocenianych za pomocą Multiplate o godzinie 12:00
4 dzień po ostrym zawale mięśnia sercowego
Wysoka reaktywność płytek krwi 16:00 oceniana za pomocą Multiplate
Ramy czasowe: 4 dzień po ostrym zawale mięśnia sercowego
Liczba pacjentów z wysoką reaktywnością płytek ocenianych za pomocą Multiplate o godzinie 16:00
4 dzień po ostrym zawale mięśnia sercowego
Wysoka reaktywność płytek krwi 20:00 oceniana za pomocą Multiplate
Ramy czasowe: 4 dzień po ostrym zawale mięśnia sercowego
Liczba pacjentów z wysoką reaktywnością płytek ocenianych za pomocą Multiplate o godzinie 20:00
4 dzień po ostrym zawale mięśnia sercowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacek Kubica, Prof., Department of Cardiology and Internal Medicine, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUMK202I

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Prasugrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj