Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse variabiliteit van bloedplaatjesaggregatie bij patiënten met een myocardinfarct behandeld met prasugrel en ticagrelor (DRAGON)

23 februari 2020 bijgewerkt door: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Vergelijking van circadiane variabiliteit van remming van bloedplaatjes bij patiënten met een myocardinfarct behandeld met prasugrel en ticagrelor

Het doel van deze studie is om de circadiane variabiliteit van het plaatjesaggregatieremmende effect van prasugrel en ticagrelor onderhoudsdoses tijdens de eerste dagen na een acuut myocardinfarct te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prasugrel en ticagrelor zijn twee orale P2Y12-receptorantagonisten die worden aanbevolen als onderdeel van een dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie met aspirine bij patiënten met een acuut myocardinfarct. Beide geneesmiddelen oefenen een vergelijkbaar plaatjesaggregatieremmend effect uit na een oplaaddosis. Er bestaan ​​echter farmacodynamische verschillen tussen deze P2Y12-receptorremmers. Prasugrel is een prodrug die leveractivering vereist en permanent bindt aan P2Y12-receptoren van bloedplaatjes, terwijl ticagrelor een actief geneesmiddel is en P2Y12-receptoren reversibel blokkeert. Een ander belangrijk verschil is dat de onderhoudsdosis van prasugrel eenmaal daags wordt toegediend, terwijl de volgende dosis van ticagrelor elke 12 uur nodig is. Deze fundamentele verschillen kunnen van invloed zijn op de mate van bloedplaatjesremming bij onderhoudsdoses tijdens de eerste dagen na een acuut myocardinfarct.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

73

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-556
        • Department of Cardiology, Wrocław Medical University
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acuut myocardinfarct invasief behandeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • het verstrekken van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • diagnose van acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging of acuut myocardinfarct zonder ST-segmentstijging
  • man of niet-zwangere vrouw, in de leeftijd van 18-75 jaar
  • verstrekking van geïnformeerde toestemming voor angiografie en percutane coronaire interventie

Uitsluitingscriteria:

  • behandeling met ticlopidine, clopidogrel, prasugrel of ticagrelor binnen 14 dagen vóór de studie-inschrijving
  • overgevoeligheid voor ticagrelor of prasugrel
  • contra-indicaties voor ticagrelor of prasugrel
  • huidige behandeling met orale anticoagulantia of chronische therapie met laagmoleculaire heparine
  • actieve bloeding
  • geschiedenis van ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
  • geschiedenis van intracraniële bloeding
  • recente gastro-intestinale bloeding (binnen 30 dagen)
  • voorgeschiedenis van matige of ernstige leverfunctiestoornis
  • geschiedenis van een grote operatie of ernstig trauma (binnen 3 maanden)
  • patiënt vereiste dialyse
  • manifeste infectie of ontstekingstoestand
  • gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A-remmers (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromycine, claritromycine, nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) of sterke CYP3A-inductoren (rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, dexamethason, fenobarbital) binnen 14 dagen en tijdens de studie behandeling
  • lichaamsgewicht onder de 60 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prasugrel
Patiënten met een myocardinfarct zullen prasugrel krijgen als onderdeel van een dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie met aspirine.
Geneesmiddel: Prasugrel
Patiënten met een myocardinfarct krijgen een oplaaddosis van 60 mg prasugrel, gevolgd door een onderhoudsdosis van eenmaal daags 10 mg
Andere namen:
  • Efficiënt
Ticagrelor
Patiënten met een myocardinfarct krijgen ticagrelor als onderdeel van een dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie met aspirine.
Geneesmiddel: Ticagrelor
Patiënten met een myocardinfarct krijgen een oplaaddosis van 180 mg ticagrelor, gevolgd door een onderhoudsdosis van tweemaal daags 90 mg
Andere namen:
  • Briljant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circadiane variabiliteit van remming van bloedplaatjes beoordeeld met VASP
Tijdsspanne: Dag 4 na acuut myocardinfarct
Bloedplaatjesremming geëvalueerd met VASP-assay om 8:00, 12:00, 16:00 en 20:00
Dag 4 na acuut myocardinfarct
Circadiane variabiliteit van remming van bloedplaatjes beoordeeld met Multiplate
Tijdsspanne: Dag 4 na acuut myocardinfarct
Bloedplaatjesremming geëvalueerd met Multiplate om 8:00, 12:00, 16:00 en 20:00
Dag 4 na acuut myocardinfarct

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoge bloedplaatjesreactiviteit om 8:00 uur beoordeeld met VASP
Tijdsspanne: Dag 4 na acuut myocardinfarct
Aantal patiënten met hoge bloedplaatjesreactiviteit geëvalueerd met VASP-assay om 8:00 uur
Dag 4 na acuut myocardinfarct
Hoge bloedplaatjesreactiviteit om 12.00 uur beoordeeld met VASP
Tijdsspanne: Dag 4 na acuut myocardinfarct
Aantal patiënten met hoge bloedplaatjesreactiviteit geëvalueerd met VASP-assay om 12:00 uur
Dag 4 na acuut myocardinfarct
Hoge bloedplaatjesreactiviteit 16:00 beoordeeld met VASP
Tijdsspanne: Dag 4 na acuut myocardinfarct
Aantal patiënten met hoge bloedplaatjesreactiviteit geëvalueerd met VASP-assay om 16:00 uur
Dag 4 na acuut myocardinfarct
Hoge bloedplaatjesreactiviteit 20:00 beoordeeld met VASP
Tijdsspanne: Dag 4 na acuut myocardinfarct
Aantal patiënten met hoge bloedplaatjesreactiviteit beoordeeld met VASP-assay om 20:00 uur
Dag 4 na acuut myocardinfarct
Hoge bloedplaatjesreactiviteit 08:00 vastgesteld met Multiplate
Tijdsspanne: Dag 4 na acuut myocardinfarct
Aantal patiënten met hoge bloedplaatjesreactiviteit geëvalueerd met Multiplate om 08:00 uur
Dag 4 na acuut myocardinfarct
Hoge bloedplaatjesreactiviteit 12:00 beoordeeld met Multiplate
Tijdsspanne: Dag 4 na acuut myocardinfarct
Aantal patiënten met hoge bloedplaatjesreactiviteit geëvalueerd met Multiplate om 12:00 uur
Dag 4 na acuut myocardinfarct
Hoge bloedplaatjesreactiviteit 16:00 beoordeeld met Multiplate
Tijdsspanne: Dag 4 na acuut myocardinfarct
Aantal patiënten met hoge bloedplaatjesreactiviteit geëvalueerd met Multiplate om 16:00 uur
Dag 4 na acuut myocardinfarct
Hoge bloedplaatjesreactiviteit 20:00 beoordeeld met Multiplate
Tijdsspanne: Dag 4 na acuut myocardinfarct
Aantal patiënten met hoge bloedplaatjesreactiviteit geëvalueerd met Multiplate om 20:00 uur
Dag 4 na acuut myocardinfarct

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacek Kubica, Prof., Department of Cardiology and Internal Medicine, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUMK202I

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prasugrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren