Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tägliche Variabilität der Thrombozytenaggregation bei Patienten mit Myokardinfarkt, die mit Prasugrel und Ticagrelor behandelt wurden (DRAGON)

23. Februar 2020 aktualisiert von: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Vergleich der zirkadianen Variabilität der Thrombozytenhemmung bei Patienten mit Myokardinfarkt, die mit Prasugrel und Ticagrelor behandelt wurden

Das Ziel dieser Studie ist es, die zirkadiane Variabilität der blutplättchenhemmenden Wirkung von Prasugrel- und Ticagrelor-Erhaltungsdosen während der ersten Tage nach einem akuten Myokardinfarkt zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prasugrel und Ticagrelor sind zwei orale P2Y12-Rezeptorantagonisten, die als Teil einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt empfohlen werden. Beide Medikamente üben nach einer Aufsättigungsdosis eine vergleichbare blutplättchenhemmende Wirkung aus. Es bestehen jedoch pharmakodynamische Unterschiede zwischen diesen P2Y12-Rezeptor-Inhibitoren. Prasugrel ist ein Prodrug, das eine Leberaktivierung erfordert und dauerhaft an die P2Y12-Rezeptoren der Blutplättchen bindet, während Ticagrelor ein aktives Medikament ist und P2Y12-Rezeptoren reversibel blockiert. Ein weiterer wichtiger Unterschied besteht darin, dass die Erhaltungsdosis von Prasugrel einmal täglich verabreicht wird, während bei Ticagrelor die nächste Dosis alle 12 Stunden erforderlich ist. Diese grundlegenden Unterschiede können den Grad der Thrombozytenhemmung bei Erhaltungsdosen in den ersten Tagen nach einem akuten Myokardinfarkt beeinflussen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-556
        • Department of Cardiology, Wrocław Medical University
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem Myokardinfarkt werden invasiv behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Diagnose eines akuten ST-Strecken-Hebungsinfarkts oder eines akuten Nicht-ST-Strecken-Hebungsinfarkts
  • männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von 18–75 Jahren
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung für Angiographie und perkutane Koronarintervention

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Ticlopidin, Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss
  • Überempfindlichkeit gegen Ticagrelor oder Prasugrel
  • Kontraindikationen für Ticagrelor oder Prasugrel
  • aktuelle Behandlung mit oralem Antikoagulans oder chronische Therapie mit niedermolekularem Heparin
  • aktive Blutung
  • Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke
  • Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung
  • kürzliche Magen-Darm-Blutungen (innerhalb von 30 Tagen)
  • Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren Leberfunktionsstörung
  • Vorgeschichte einer größeren Operation oder eines schweren Traumas (innerhalb von 3 Monaten)
  • Der Patient benötigte eine Dialyse
  • manifeste Infektion oder entzündlicher Zustand
  • gleichzeitige Therapie mit starken CYP3A-Inhibitoren (Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazadon, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atazanavir) oder starken CYP3A-Induktoren (Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital) innerhalb von 1 4 Tage und während des Studiums Behandlung
  • Körpergewicht unter 60 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prasugrel
Patienten mit Myokardinfarkt erhalten Prasugrel im Rahmen einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin.
Arzneimittel: Prasugrel
Patienten mit Myokardinfarkt erhalten eine Initialdosis von 60 mg Prasugrel, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 10 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Efient
Ticagrelor
Patienten mit Myokardinfarkt erhalten Ticagrelor im Rahmen einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin.
Arzneimittel: Ticagrelor
Patienten mit Myokardinfarkt erhalten eine Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 90 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Brilique

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit VASP bewertete zirkadiane Variabilität der Thrombozytenhemmung
Zeitfenster: Tag 4 nach akutem Myokardinfarkt
Die Thrombozytenhemmung wurde mit dem VASP-Assay um 8:00, 12:00, 16:00 und 20:00 Uhr bewertet
Tag 4 nach akutem Myokardinfarkt
Mit Multiplate bewertete zirkadiane Variabilität der Thrombozytenhemmung
Zeitfenster: Tag 4 nach akutem Myokardinfarkt
Die Thrombozytenhemmung wurde mit Multiplate um 8:00, 12:00, 16:00 und 20:00 Uhr bewertet
Tag 4 nach akutem Myokardinfarkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hohe Thrombozytenreaktivität um 8:00 Uhr, bewertet mit VASP
Zeitfenster: Tag 4 nach akutem Myokardinfarkt
Anzahl der Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität, bewertet mit dem VASP-Assay um 8:00 Uhr
Tag 4 nach akutem Myokardinfarkt
Hohe Thrombozytenreaktivität um 12:00 Uhr, bewertet mit VASP
Zeitfenster: Tag 4 nach akutem Myokardinfarkt
Anzahl der Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität, bewertet mit dem VASP-Assay um 12:00 Uhr
Tag 4 nach akutem Myokardinfarkt
Hohe Thrombozytenreaktivität um 16:00 Uhr, bewertet mit VASP
Zeitfenster: Tag 4 nach akutem Myokardinfarkt
Anzahl der Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität, bewertet mit dem VASP-Assay um 16:00 Uhr
Tag 4 nach akutem Myokardinfarkt
Hohe Thrombozytenreaktivität 20:00, bewertet mit VASP
Zeitfenster: Tag 4 nach akutem Myokardinfarkt
Anzahl der Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität, bewertet mit dem VASP-Assay um 20:00 Uhr
Tag 4 nach akutem Myokardinfarkt
Hohe Thrombozytenreaktivität 08:00 Uhr, bewertet mit Multiplate
Zeitfenster: Tag 4 nach akutem Myokardinfarkt
Anzahl der Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität, bewertet mit Multiplate um 08:00 Uhr
Tag 4 nach akutem Myokardinfarkt
Hohe Thrombozytenreaktivität 12:00 Uhr, bewertet mit Multiplate
Zeitfenster: Tag 4 nach akutem Myokardinfarkt
Anzahl der Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität, bewertet mit Multiplate um 12:00 Uhr
Tag 4 nach akutem Myokardinfarkt
Hohe Thrombozytenreaktivität um 16:00 Uhr, bewertet mit Multiplate
Zeitfenster: Tag 4 nach akutem Myokardinfarkt
Anzahl der Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität, bewertet mit Multiplate um 16:00 Uhr
Tag 4 nach akutem Myokardinfarkt
Hohe Thrombozytenreaktivität 20:00 Uhr, bewertet mit Multiplate
Zeitfenster: Tag 4 nach akutem Myokardinfarkt
Anzahl der Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität, bewertet mit Multiplate um 20:00 Uhr
Tag 4 nach akutem Myokardinfarkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacek Kubica, Prof., Department of Cardiology and Internal Medicine, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUMK202I

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prasugrel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren