普拉格雷和替格瑞洛治疗心肌梗死患者血小板聚集的日变化 (DRAGON)
2020年2月23日 更新者：Jacek Kubica、Collegium Medicum w Bydgoszczy
普拉格雷与替格瑞洛治疗心肌梗死患者血小板抑制作用的昼夜节律性比较
本研究的目的是比较普拉格雷和替格瑞洛维持剂量在急性心肌梗死后最初几天的抗血小板作用的昼夜节律变异性。
研究概览
详细说明
普拉格雷和替格瑞洛是两种口服 P2Y12 受体拮抗剂，推荐作为急性心肌梗死患者阿司匹林双重抗血小板治疗的一部分。
两种药物在负荷剂量后发挥相当的抗血小板作用。
然而，这些 P2Y12 受体抑制剂之间存在药效学差异。
普拉格雷是一种前体药物，需要肝脏激活并永久结合血小板 P2Y12 受体，而替格瑞洛是一种活性药物并可逆地阻断 P2Y12 受体。
另一个重要区别是普拉格雷维持剂量每天给药一次，而替格瑞洛需要每 12 小时给药一次。
这些基本区别可能会影响急性心肌梗死后第一天维持剂量对血小板的抑制程度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
73
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dolnośląskie
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Wrocław、Dolnośląskie、波兰、50-556
- Department of Cardiology, Wrocław Medical University
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-094
- Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
急性心肌梗死患者接受有创治疗。
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意
- 急性ST段抬高型心肌梗死或急性非ST段抬高型心肌梗死的诊断
- 男性或未怀孕女性，年龄18-75岁
- 提供血管造影和经皮冠状动脉介入治疗的知情同意书
排除标准：
- 在研究入组前 14 天内使用噻氯匹定、氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛治疗
- 对替格瑞洛或普拉格雷过敏
- 替格瑞洛或普拉格雷的禁忌症
- 目前正在接受口服抗凝剂治疗或长期接受低分子肝素治疗
- 活动性出血
- 缺血性中风或短暂性脑缺血发作史
- 颅内出血病史
- 近期消化道出血（30 天内）
- 中度或重度肝功能损害史
- 大手术或严重外伤史（3个月内）
- 患者需要透析
- 明显的感染或炎症状态
- 在 14 天内同时使用强效 CYP3A 抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泰利霉素、克拉霉素、奈法扎酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、阿扎那韦）或强效 CYP3A 诱导剂（利福平、苯妥英、卡马西平、地塞米松、苯巴比妥）和学习期间治疗
- 体重60公斤以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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普拉格雷
心肌梗死患者将接受普拉格雷作为阿司匹林双重抗血小板治疗的一部分。
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心肌梗死患者将接受 60 毫克普拉格雷负荷剂量，然后每天一次维持剂量为 10 毫克
其他名称：
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替格瑞洛
心肌梗死患者将接受替格瑞洛作为阿司匹林双重抗血小板治疗的一部分。
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心肌梗死患者将接受 180 毫克替格瑞洛负荷剂量，然后每天两次维持剂量为 90 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用 VASP 评估血小板抑制的昼夜节律变异性
大体时间：急性心肌梗死后第 4 天
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在 8:00、12:00、16:00 和 20:00 用 VASP 测定评估血小板抑制
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急性心肌梗死后第 4 天
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用 Multiplate 评估血小板抑制的昼夜节律变异性
大体时间：急性心肌梗死后第 4 天
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在 8:00、12:00、16:00 和 20:00 使用 Multiplate 评估血小板抑制
|
急性心肌梗死后第 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用 VASP 评估 8:00 时的高血小板反应性
大体时间：急性心肌梗死后第 4 天
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在 8:00 时使用 VASP 测定评估的具有高血小板反应性的患者人数
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急性心肌梗死后第 4 天
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用 VASP 评估 12:00 时的高血小板反应性
大体时间：急性心肌梗死后第 4 天
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在 12:00 时使用 VASP 测定评估的具有高血小板反应性的患者人数
|
急性心肌梗死后第 4 天
|
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高血小板反应性 16:00 用 VASP 评估
大体时间：急性心肌梗死后第 4 天
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16:00 时使用 VASP 测定评估的具有高血小板反应性的患者人数
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急性心肌梗死后第 4 天
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高血小板反应性 20:00 用 VASP 评估
大体时间：急性心肌梗死后第 4 天
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20:00 时使用 VASP 测定评估的具有高血小板反应性的患者人数
|
急性心肌梗死后第 4 天
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高血小板反应性 08:00 用 Multiplate 评估
大体时间：急性心肌梗死后第 4 天
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08:00 时使用 Multiplate 评估的高血小板反应性患者人数
|
急性心肌梗死后第 4 天
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高血小板反应性 12:00 用 Multiplate 评估
大体时间：急性心肌梗死后第 4 天
|
12:00 时使用 Multiplate 评估的具有高血小板反应性的患者人数
|
急性心肌梗死后第 4 天
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高血小板反应性 16:00 用 Multiplate 评估
大体时间：急性心肌梗死后第 4 天
|
在 16:00 时使用 Multiplate 评估的具有高血小板反应性的患者人数
|
急性心肌梗死后第 4 天
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高血小板反应性 20:00 用 Multiplate 评估
大体时间：急性心肌梗死后第 4 天
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20:00 时使用 Multiplate 评估的高血小板反应性患者人数
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急性心肌梗死后第 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacek Kubica, Prof.、Department of Cardiology and Internal Medicine, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月26日
初级完成 (实际的)
2019年2月28日
研究完成 (实际的)
2019年2月28日
研究注册日期
首次提交
2018年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月27日
首次发布 (实际的)
2018年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月23日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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