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Variabilidad diaria de la agregación plaquetaria en pacientes con infarto de miocardio tratados con prasugrel y ticagrelor (DRAGON)

23 de febrero de 2020 actualizado por: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Comparación de la variabilidad circadiana de la inhibición plaquetaria en pacientes con infarto de miocardio tratados con prasugrel y ticagrelor

El objetivo de este estudio es comparar la variabilidad circadiana del efecto antiplaquetario de las dosis de mantenimiento de prasugrel y ticagrelor durante los primeros días tras un infarto agudo de miocardio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Prasugrel y ticagrelor son dos antagonistas orales del receptor P2Y12 recomendados como parte de la terapia antiplaquetaria dual con aspirina en pacientes con infarto agudo de miocardio. Ambos fármacos ejercen un efecto antiplaquetario comparable después de una dosis de carga. Sin embargo, existen diferencias farmacodinámicas entre estos inhibidores del receptor P2Y12. El prasugrel es un profármaco que requiere activación hepática y se une de forma permanente a los receptores plaquetarios P2Y12, mientras que el ticagrelor es un fármaco activo y bloquea los receptores P2Y12 de forma reversible. Otra diferencia importante es que la dosis de mantenimiento de prasugrel se administra una vez al día, mientras que el ticagrelor requiere dosis posteriores cada 12 horas. Estas distinciones fundamentales pueden afectar el grado de inhibición plaquetaria en las dosis de mantenimiento durante los primeros días después del infarto agudo de miocardio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

73

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 50-556
        • Department of Cardiology, Wrocław Medical University
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-094
        • Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con infarto agudo de miocardio tratados de forma invasiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • diagnóstico de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST o infarto agudo de miocardio sin elevación del segmento ST
  • hombre o mujer no embarazada, de 18 a 75 años
  • prestación de consentimiento informado para la angiografía y la intervención coronaria percutánea

Criterio de exclusión:

  • tratamiento con ticlopidina, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio
  • hipersensibilidad a ticagrelor o prasugrel
  • contraindicaciones para ticagrelor o prasugrel
  • tratamiento actual con anticoagulante oral o terapia crónica con heparina de bajo peso molecular
  • sangrado activo
  • antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio
  • antecedentes de hemorragia intracraneal
  • sangrado gastrointestinal reciente (dentro de los 30 días)
  • antecedentes de insuficiencia hepática moderada o grave
  • antecedentes de cirugía mayor o trauma severo (dentro de los 3 meses)
  • paciente requirió diálisis
  • infección manifiesta o estado inflamatorio
  • terapia concomitante con inhibidores potentes de CYP3A (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazadona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) o inductores potentes de CYP3A (rifampicina, fenitoína, carbamazepina, dexametasona, fenobarbital) dentro de los 14 días y durante el estudio tratamiento
  • peso corporal por debajo de 60 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Prasugrel
Los pacientes con infarto de miocardio recibirán prasugrel como parte de la terapia antiplaquetaria dual con aspirina.
Droga: Prasugrel
Los pacientes con infarto de miocardio recibirán una dosis de carga de prasugrel de 60 mg, seguida de una dosis de mantenimiento de 10 mg una vez al día.
Otros nombres:
  • Eficiente
Ticagrelor
Los pacientes con infarto de miocardio recibirán ticagrelor como parte de la terapia antiplaquetaria dual con aspirina.
Droga: Ticagrelor
Los pacientes con infarto de miocardio recibirán una dosis de carga de ticagrelor de 180 mg, seguida de una dosis de mantenimiento de 90 mg dos veces al día.
Otros nombres:
  • Brilique

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad circadiana de la inhibición plaquetaria evaluada con VASP
Periodo de tiempo: Día 4 después del infarto agudo de miocardio
Inhibición plaquetaria evaluada con ensayo VASP a las 8:00, 12:00, 16:00 y 20:00
Día 4 después del infarto agudo de miocardio
Variabilidad circadiana de la inhibición plaquetaria evaluada con Multiplate
Periodo de tiempo: Día 4 después del infarto agudo de miocardio
Inhibición plaquetaria evaluada con Multiplaca a las 8:00, 12:00, 16:00 y 20:00
Día 4 después del infarto agudo de miocardio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alta reactividad plaquetaria a las 8:00 evaluada con VASP
Periodo de tiempo: Día 4 después del infarto agudo de miocardio
Número de pacientes con alta reactividad plaquetaria evaluados con ensayo VASP a las 8:00
Día 4 después del infarto agudo de miocardio
Alta reactividad plaquetaria a las 12:00 evaluada con VASP
Periodo de tiempo: Día 4 después del infarto agudo de miocardio
Número de pacientes con alta reactividad plaquetaria evaluados con ensayo VASP a las 12:00
Día 4 después del infarto agudo de miocardio
Alta reactividad plaquetaria 16:00 evaluada con VASP
Periodo de tiempo: Día 4 después del infarto agudo de miocardio
Número de pacientes con alta reactividad plaquetaria evaluados con ensayo VASP a las 16:00
Día 4 después del infarto agudo de miocardio
Alta reactividad plaquetaria 20:00 evaluada con VASP
Periodo de tiempo: Día 4 después del infarto agudo de miocardio
Número de pacientes con alta reactividad plaquetaria evaluados con ensayo VASP a las 20:00
Día 4 después del infarto agudo de miocardio
Alta reactividad plaquetaria 08:00 evaluada con Multiplate
Periodo de tiempo: Día 4 después del infarto agudo de miocardio
Número de pacientes con alta reactividad plaquetaria evaluados con Multiplate a las 08:00
Día 4 después del infarto agudo de miocardio
Alta reactividad plaquetaria 12:00 evaluada con Multiplate
Periodo de tiempo: Día 4 después del infarto agudo de miocardio
Número de pacientes con alta reactividad plaquetaria evaluados con Multiplate a las 12:00
Día 4 después del infarto agudo de miocardio
Alta reactividad plaquetaria 16:00 evaluada con Multiplate
Periodo de tiempo: Día 4 después del infarto agudo de miocardio
Número de pacientes con alta reactividad plaquetaria evaluados con Multiplate a las 16:00
Día 4 después del infarto agudo de miocardio
Alta reactividad plaquetaria 20:00 evaluada con Multiplate
Periodo de tiempo: Día 4 después del infarto agudo de miocardio
Número de pacientes con alta reactividad plaquetaria evaluados con Multiplate a las 20:00
Día 4 después del infarto agudo de miocardio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Investigadores

  • Investigador principal: Jacek Kubica, Prof., Department of Cardiology and Internal Medicine, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMUMK202I

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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