Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig variation af trombocytaggregation hos patienter med myokardieinfarkt behandlet med Prasugrel og Ticagrelor (DRAGON)

23. februar 2020 opdateret af: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Sammenligning af døgnrytmevariabilitet af blodpladehæmning hos patienter med myokardieinfarkt behandlet med Prasugrel og Ticagrelor

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne døgnrytmevariabiliteten af ​​trombocythæmmende virkning af prasugrel og ticagrelor vedligeholdelsesdoser i løbet af de første dage efter akut myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prasugrel og ticagrelor er to orale P2Y12-receptorantagonister, der anbefales som en del af dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin til patienter med akut myokardieinfarkt. Begge lægemidler udøver sammenlignelig trombocythæmmende virkning efter en ladningsdosis. Imidlertid eksisterer der farmakodynamiske forskelle mellem disse P2Y12-receptorhæmmere. Prasugrel er et prodrug, der kræver leveraktivering og permanent binder til trombocyt-P2Y12-receptorer, hvorimod ticagrelor er et aktivt lægemiddel og blokerer P2Y12-receptorer reversibelt. En anden vigtig forskel er, at prasugrel vedligeholdelsesdosis administreres én gang dagligt, mens ticagrelor kræver næste dosis hver 12. time. Disse fundamentale forskelle kan påvirke graden af ​​blodpladehæmning på vedligeholdelsesdoser i løbet af de første dage efter akut myokardieinfarkt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

73

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-556
        • Department of Cardiology, Wrocław Medical University
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut myokardieinfarkt behandlet invasivt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • afgivelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • diagnose af akut ST-segment elevation myokardieinfarkt eller akut ikke ST-segment elevation myokardieinfarkt
  • mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen 18-75 år
  • levering af informeret samtykke til angiografi og perkutan koronar intervention

Ekskluderingskriterier:

  • behandling med ticlopidin, clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor inden for 14 dage før studieoptagelsen
  • overfølsomhed over for ticagrelor eller prasugrel
  • kontraindikationer for ticagrelor eller prasugrel
  • nuværende behandling med oral antikoagulant eller kronisk terapi med lavmolekylært heparin
  • aktiv blødning
  • historie med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • historie med intrakraniel blødning
  • nylig gastrointestinal blødning (inden for 30 dage)
  • anamnese med moderat eller svær leverinsufficiens
  • historie med større operationer eller alvorlige traumer (inden for 3 måneder)
  • patienten har behov for dialyse
  • manifest infektion eller inflammatorisk tilstand
  • samtidig behandling med stærke CYP3A-hæmmere (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telithromycin, clarithromycin, nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) eller stærke CYP3A-inducere (rifampicin, carbaenymethopin, carbaenymethopin, de 14 dage og under studiet behandling
  • kropsvægt under 60 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prasugrel
Patienter med myokardieinfarkt vil modtage prasugrel som en del af dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin.
Medicin: Prasugrel
Patienter med myokardieinfarkt vil modtage en 60 mg prasugrel-startdosis efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 10 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Effektiv
Ticagrelor
Patienter med myokardieinfarkt vil modtage ticagrelor som en del af dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin.
Medicin: Ticagrelor
Patienter med myokardieinfarkt vil modtage en 180 mg ticagrelor-startdosis efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 90 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Brilique

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Circadian variabilitet af blodpladehæmning vurderet med VASP
Tidsramme: Dag 4 efter akut myokardieinfarkt
Blodpladehæmning evalueret med VASP-assay kl. 8:00, 12:00, 16:00 og 20:00
Dag 4 efter akut myokardieinfarkt
Cirkadisk variabilitet af blodpladehæmning vurderet med Multiplate
Tidsramme: Dag 4 efter akut myokardieinfarkt
Blodpladehæmning evalueret med Multiplate kl. 8:00, 12:00, 16:00 og 20:00
Dag 4 efter akut myokardieinfarkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj trombocytreaktivitet kl. 8:00 vurderet med VASP
Tidsramme: Dag 4 efter akut myokardieinfarkt
Antal patienter med høj blodpladereaktivitet evalueret med VASP-assay kl. 8:00
Dag 4 efter akut myokardieinfarkt
Høj trombocytreaktivitet kl. 12:00 vurderet med VASP
Tidsramme: Dag 4 efter akut myokardieinfarkt
Antal patienter med høj blodpladereaktivitet evalueret med VASP-assay kl. 12:00
Dag 4 efter akut myokardieinfarkt
Høj trombocytreaktivitet 16:00 vurderet med VASP
Tidsramme: Dag 4 efter akut myokardieinfarkt
Antal patienter med høj blodpladereaktivitet evalueret med VASP-assay kl. 16:00
Dag 4 efter akut myokardieinfarkt
Høj trombocytreaktivitet 20:00 vurderet med VASP
Tidsramme: Dag 4 efter akut myokardieinfarkt
Antal patienter med høj blodpladereaktivitet evalueret med VASP-assay kl. 20:00
Dag 4 efter akut myokardieinfarkt
Høj trombocytreaktivitet 08:00 vurderet med Multiplate
Tidsramme: Dag 4 efter akut myokardieinfarkt
Antal patienter med høj blodpladereaktivitet evalueret med Multiplate kl. 08:00
Dag 4 efter akut myokardieinfarkt
Høj blodpladereaktivitet 12:00 vurderet med Multiplate
Tidsramme: Dag 4 efter akut myokardieinfarkt
Antal patienter med høj blodpladereaktivitet evalueret med Multiplate kl. 12:00
Dag 4 efter akut myokardieinfarkt
Høj blodpladereaktivitet 16:00 vurderet med Multiplate
Tidsramme: Dag 4 efter akut myokardieinfarkt
Antal patienter med høj blodpladereaktivitet evalueret med Multiplate kl. 16:00
Dag 4 efter akut myokardieinfarkt
Høj blodpladereaktivitet 20:00 vurderet med Multiplate
Tidsramme: Dag 4 efter akut myokardieinfarkt
Antal patienter med høj blodpladereaktivitet evalueret med Multiplate kl. 20:00
Dag 4 efter akut myokardieinfarkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacek Kubica, Prof., Department of Cardiology and Internal Medicine, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUMK202I

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Prasugrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner