Denní variabilita agregace krevních destiček u pacientů s infarktem myokardu léčených prasugrelem a tikagrelorem (DRAGON)
23. února 2020 aktualizováno: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Srovnání cirkadiánní variability inhibice krevních destiček u pacientů s infarktem myokardu léčených prasugrelem a tikagrelorem
Cílem této studie je porovnat cirkadiánní variabilitu antiagregačního účinku udržovacích dávek prasugrelu a tikagreloru během prvních dnů po akutním infarktu myokardu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prasugrel a tikagrelor jsou dva perorální antagonisté receptoru P2Y12 doporučovaní jako součást duální protidestičkové terapie s aspirinem u pacientů s akutním infarktem myokardu.
Obě léčiva vykazují po nasycovací dávce srovnatelný protidestičkový účinek.
Mezi těmito inhibitory receptoru P2Y12 však existují farmakodynamické rozdíly.
Prasugrel je proléčivo, které vyžaduje aktivaci jater a trvale se váže na receptory P2Y12 krevních destiček, zatímco tikagrelor je aktivní lék a reverzibilně blokuje receptory P2Y12.
Dalším důležitým rozdílem je, že udržovací dávka prasugrelu se podává jednou denně, zatímco tikagrelor vyžaduje další dávku každých 12 hodin.
Tyto základní rozdíly mohou ovlivnit stupeň inhibice krevních destiček při udržovacích dávkách během prvních dnů po akutním infarktu myokardu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
73
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polsko, 50-556
- Department of Cardiology, Wrocław Medical University
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-094
- Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s akutním infarktem myokardu léčeni invazivně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- diagnóza akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu nebo akutního infarktu myokardu bez elevace ST segmentu
- muž nebo netěhotná žena ve věku 18-75 let
- poskytování informovaného souhlasu s angiografií a perkutánní koronární intervencí
Kritéria vyloučení:
- léčba tiklopidinem, klopidogrelem, prasugrelem nebo tikagrelorem během 14 dnů před zařazením do studie
- přecitlivělost na tikagrelor nebo prasugrel
- kontraindikace pro tikagrelor nebo prasugrel
- současná léčba perorálními antikoagulancii nebo chronická léčba nízkomolekulárním heparinem
- aktivní krvácení
- anamnéza ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky
- intrakraniální krvácení v anamnéze
- nedávné gastrointestinální krvácení (do 30 dnů)
- středně těžké nebo těžké poškození jater v anamnéze
- anamnéza velkého chirurgického zákroku nebo těžkého traumatu (do 3 měsíců)
- pacient potřeboval dialýzu
- manifestní infekce nebo zánětlivý stav
- Současná terapie se silnými inhibitory CYP3A (ketoconazol, itrakonazol, vorikonazol, telithromycin, klaritromycin, nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, atazanavir) nebo silné indukucer, fenbamazepin, phenbamepin, phenhamepin, phenhamepin, phenhamepin, phenhamepin, phenhamepin, phenhamepin, phenhamepin, phenhamepin, phenhamepin, phenbamepir, phenbamepir, phenithepin, phenbamepir, feveniem. orbittal) do 14 dnů a během studia léčba
- tělesná hmotnost pod 60 kg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prasugrel
Pacienti s infarktem myokardu budou dostávat prasugrel v rámci duální protidestičkové terapie s aspirinem.
|
Pacienti s infarktem myokardu dostanou nárazovou dávku 60 mg prasugrelu, po níž následuje udržovací dávka 10 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Ticagrelor
Pacienti s infarktem myokardu budou dostávat tikagrelor jako součást duální protidestičkové terapie s aspirinem.
|
Pacienti s infarktem myokardu dostanou úvodní dávku 180 mg tikagreloru, následovanou udržovací dávkou 90 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cirkadiánní variabilita inhibice krevních destiček hodnocená pomocí VASP
Časové okno: 4. den po akutním infarktu myokardu
|
Inhibice krevních destiček hodnocená testem VASP v 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00
|
4. den po akutním infarktu myokardu
|
|
Cirkadiánní variabilita inhibice krevních destiček hodnocená pomocí Multiplate
Časové okno: 4. den po akutním infarktu myokardu
|
Inhibice krevních destiček hodnocená pomocí Multiplate v 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00
|
4. den po akutním infarktu myokardu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoká reaktivita krevních destiček v 8:00 hodnocená pomocí VASP
Časové okno: 4. den po akutním infarktu myokardu
|
Počet pacientů s vysokou reaktivitou krevních destiček hodnocených testem VASP v 8:00
|
4. den po akutním infarktu myokardu
|
|
Vysoká reaktivita krevních destiček ve 12:00 hodnocená pomocí VASP
Časové okno: 4. den po akutním infarktu myokardu
|
Počet pacientů s vysokou reaktivitou krevních destiček hodnocených testem VASP ve 12:00
|
4. den po akutním infarktu myokardu
|
|
Vysoká reaktivita krevních destiček 16:00 hodnocená pomocí VASP
Časové okno: 4. den po akutním infarktu myokardu
|
Počet pacientů s vysokou reaktivitou krevních destiček hodnocených testem VASP v 16:00
|
4. den po akutním infarktu myokardu
|
|
Vysoká reaktivita krevních destiček 20:00 hodnocená pomocí VASP
Časové okno: 4. den po akutním infarktu myokardu
|
Počet pacientů s vysokou reaktivitou krevních destiček hodnocených testem VASP ve 20:00
|
4. den po akutním infarktu myokardu
|
|
Vysoká reaktivita krevních destiček 08:00 hodnocena pomocí Multiplate
Časové okno: 4. den po akutním infarktu myokardu
|
Počet pacientů s vysokou reaktivitou krevních destiček hodnocených pomocí Multiplate v 08:00
|
4. den po akutním infarktu myokardu
|
|
Vysoká reaktivita krevních destiček 12:00 hodnocená pomocí Multiplate
Časové okno: 4. den po akutním infarktu myokardu
|
Počet pacientů s vysokou reaktivitou krevních destiček hodnocených pomocí Multiplate ve 12:00
|
4. den po akutním infarktu myokardu
|
|
Vysoká reaktivita krevních destiček 16:00 hodnocena pomocí Multiplate
Časové okno: 4. den po akutním infarktu myokardu
|
Počet pacientů s vysokou reaktivitou krevních destiček hodnocených pomocí Multiplate v 16:00
|
4. den po akutním infarktu myokardu
|
|
Vysoká reaktivita krevních destiček 20:00 hodnocená pomocí Multiplate
Časové okno: 4. den po akutním infarktu myokardu
|
Počet pacientů s vysokou reaktivitou krevních destiček hodnocených pomocí Multiplate ve 20:00
|
4. den po akutním infarktu myokardu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacek Kubica, Prof., Department of Cardiology and Internal Medicine, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Ticagrelor
- Prasugrel hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- CMUMK202I
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .