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Variabilità giornaliera dell'aggregazione piastrinica nei pazienti con infarto del miocardio trattati con prasugrel e ticagrelor (DRAGON)

23 febbraio 2020 aggiornato da: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Confronto della variabilità circadiana dell'inibizione piastrinica nei pazienti con infarto del miocardio trattati con prasugrel e ticagrelor

Lo scopo di questo studio è confrontare la variabilità circadiana dell'effetto antipiastrinico delle dosi di mantenimento di prasugrel e ticagrelor durante i primi giorni dopo l'infarto miocardico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prasugrel e ticagrelor sono due antagonisti orali del recettore P2Y12 raccomandati come parte della doppia terapia antipiastrinica con aspirina nei pazienti con infarto miocardico acuto. Entrambi i farmaci esercitano un effetto antipiastrinico comparabile dopo una dose di carico. Tuttavia, esistono differenze farmacodinamiche tra questi inibitori del recettore P2Y12. Il prasugrel è un profarmaco che richiede l'attivazione epatica e si lega permanentemente ai recettori piastrinici P2Y12, mentre il ticagrelor è un farmaco attivo e blocca i recettori P2Y12 in modo reversibile. Un'altra differenza importante è che la dose di mantenimento del prasugrel viene somministrata una volta al giorno, mentre il ticagrelor richiede il dosaggio successivo ogni 12 ore. Queste distinzioni fondamentali possono influenzare il grado di inibizione piastrinica alle dosi di mantenimento durante i primi giorni dopo l'infarto miocardico acuto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 50-556
        • Department of Cardiology, Wrocław Medical University
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-094
        • Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infarto miocardico acuto trattati in modo invasivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fornitura di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • diagnosi di infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST o infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST
  • maschio o femmina non gravida, di età compresa tra 18 e 75 anni
  • fornitura di consenso informato per angiografia e intervento coronarico percutaneo

Criteri di esclusione:

  • trattamento con ticlopidina, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • ipersensibilità a ticagrelor o prasugrel
  • controindicazioni per ticagrelor o prasugrel
  • trattamento in corso con anticoagulanti orali o terapia cronica con eparina a basso peso molecolare
  • sanguinamento attivo
  • storia di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio
  • storia di emorragia intracranica
  • sanguinamento gastrointestinale recente (entro 30 giorni)
  • storia di insufficienza epatica moderata o grave
  • storia di chirurgia maggiore o grave trauma (entro 3 mesi)
  • paziente necessitava di dialisi
  • infezione manifesta o stato infiammatorio
  • terapia concomitante con forti inibitori del CYP3A (ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazadone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) o forti induttori del CYP3A (rifampicina, fenitoina, carbamazepina, desametasone, fenobarbital) entro 14 giorni e durante lo studio trattamento
  • peso corporeo inferiore a 60 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prasugrel
I pazienti con infarto del miocardio riceveranno prasugrel come parte della doppia terapia antipiastrinica con aspirina.
Droga: Prasugrel
I pazienti con infarto del miocardio riceveranno una dose di carico di 60 mg di prasugrel, seguita da una dose di mantenimento di 10 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Efficace
Ticagrelor
I pazienti con infarto del miocardio riceveranno ticagrelor come parte della doppia terapia antipiastrinica con aspirina.
Droga: Ticagrelor
I pazienti con infarto del miocardio riceveranno una dose di carico di 180 mg di ticagrelor, seguita da una dose di mantenimento di 90 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Brilique

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità circadiana dell'inibizione piastrinica valutata con VASP
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo infarto miocardico acuto
Inibizione piastrinica valutata con il test VASP alle 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00
Giorno 4 dopo infarto miocardico acuto
Variabilità circadiana dell'inibizione piastrinica valutata con Multiplate
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo infarto miocardico acuto
Inibizione piastrinica valutata con Multiplate alle 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00
Giorno 4 dopo infarto miocardico acuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elevata reattività piastrinica alle 8:00 valutata con VASP
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo infarto miocardico acuto
Numero di pazienti con elevata reattività piastrinica valutati con il test VASP alle 8:00
Giorno 4 dopo infarto miocardico acuto
Elevata reattività piastrinica alle 12:00 valutata con VASP
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo infarto miocardico acuto
Numero di pazienti con elevata reattività piastrinica valutati con il test VASP alle 12:00
Giorno 4 dopo infarto miocardico acuto
Alta reattività piastrinica 16:00 valutata con VASP
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo infarto miocardico acuto
Numero di pazienti con elevata reattività piastrinica valutati con il dosaggio VASP alle 16:00
Giorno 4 dopo infarto miocardico acuto
Alta reattività piastrinica 20:00 valutata con VASP
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo infarto miocardico acuto
Numero di pazienti con elevata reattività piastrinica valutati con dosaggio VASP alle 20:00
Giorno 4 dopo infarto miocardico acuto
Alta reattività piastrinica 08:00 valutata con Multiplate
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo infarto miocardico acuto
Numero di pazienti con elevata reattività piastrinica valutati con Multiplate alle 08:00
Giorno 4 dopo infarto miocardico acuto
Alta reattività piastrinica 12:00 valutata con Multiplate
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo infarto miocardico acuto
Numero di pazienti con elevata reattività piastrinica valutati con Multiplate alle 12:00
Giorno 4 dopo infarto miocardico acuto
Alta reattività piastrinica 16:00 valutata con Multiplate
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo infarto miocardico acuto
Numero di pazienti con elevata reattività piastrinica valutati con Multiplate alle 16:00
Giorno 4 dopo infarto miocardico acuto
Alta reattività piastrinica 20:00 valutata con Multiplate
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo infarto miocardico acuto
Numero di pazienti con elevata reattività piastrinica valutati con Multiplate alle 20:00
Giorno 4 dopo infarto miocardico acuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacek Kubica, Prof., Department of Cardiology and Internal Medicine, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUMK202I

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

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