Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig variasjon av blodplateaggregasjon hos pasienter med hjerteinfarkt behandlet med Prasugrel og Ticagrelor (DRAGON)

23. februar 2020 oppdatert av: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Sammenligning av døgnvariasjon av blodplatehemming hos pasienter med hjerteinfarkt behandlet med Prasugrel og Ticagrelor

Målet med denne studien er å sammenligne døgnvariasjon av blodplatehemmende effekt av vedlikeholdsdoser av prasugrel og ticagrelor i løpet av de første dagene etter akutt hjerteinfarkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prasugrel og ticagrelor er to orale P2Y12-reseptorantagonister som anbefales som en del av dobbel blodplatehemmende behandling med aspirin hos pasienter med akutt hjerteinfarkt. Begge legemidlene har sammenlignbar blodplatehemmende effekt etter en startdose. Imidlertid eksisterer det farmakodynamiske forskjeller mellom disse P2Y12-reseptorhemmere. Prasugrel er et prodrug som krever leveraktivering og binder seg permanent til plate P2Y12-reseptorer, mens ticagrelor er et aktivt medikament og blokkerer P2Y12-reseptorer reversibelt. En annen viktig forskjell er at prasugrel vedlikeholdsdose administreres én gang daglig, mens ticagrelor krever neste dose hver 12. time. Disse grunnleggende distinksjonene kan påvirke graden av blodplatehemming på vedlikeholdsdoser de første dagene etter akutt hjerteinfarkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

73

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-556
        • Department of Cardiology, Wrocław Medical University
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt hjerteinfarkt behandlet invasivt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gi informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer
  • diagnose av akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon eller akutt hjerteinfarkt uten ST-segment elevasjon
  • mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 18-75 år
  • gi informert samtykke for angiografi og perkutan koronar intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • behandling med tiklopidin, klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor innen 14 dager før studieregistreringen
  • overfølsomhet overfor ticagrelor eller prasugrel
  • kontraindikasjoner for ticagrelor eller prasugrel
  • nåværende behandling med oral antikoagulant eller kronisk terapi med lavmolekylært heparin
  • aktiv blødning
  • historie med iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep
  • historie med intrakraniell blødning
  • nylig gastrointestinal blødning (innen 30 dager)
  • historie med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • historie med større operasjoner eller alvorlige traumer (innen 3 måneder)
  • pasienten trengte dialyse
  • manifest infeksjon eller inflammatorisk tilstand
  • samtidig behandling med sterke CYP3A-hemmere (ketokonazol, itrakonazol, voriconazol, telitromycin, klaritromycin, nefazadon, ritonavir, sakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) eller sterke CYP3A-induktorer (rifampicin, defenymetazopin, defenymetabolin) 14 dager og under studiet behandling
  • kroppsvekt under 60 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prasugrel
Pasienter med hjerteinfarkt vil få prasugrel som en del av dobbel blodplatehemmende behandling med aspirin.
Legemiddel: Prasugrel
Pasienter med hjerteinfarkt vil få en startdose på 60 mg prasugrel, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 10 mg én gang daglig.
Andre navn:
  • Effektiv
Ticagrelor
Pasienter med hjerteinfarkt vil få ticagrelor som en del av dobbel antiplatebehandling med aspirin.
Legemiddel: Ticagrelor
Pasienter med hjerteinfarkt vil få en startdose på 180 mg ticagrelor, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 90 mg to ganger daglig.
Andre navn:
  • Brilique

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cirkadisk variasjon av blodplatehemming vurdert med VASP
Tidsramme: Dag 4 etter akutt hjerteinfarkt
Blodplatehemming evaluert med VASP-analyse kl. 8:00, 12:00, 16:00 og 20:00
Dag 4 etter akutt hjerteinfarkt
Cirkadisk variasjon av blodplatehemming vurdert med Multiplate
Tidsramme: Dag 4 etter akutt hjerteinfarkt
Blodplatehemming evaluert med Multiplate kl. 8.00, 12.00, 16.00 og 20.00
Dag 4 etter akutt hjerteinfarkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høy blodplatereaktivitet kl 8:00 vurdert med VASP
Tidsramme: Dag 4 etter akutt hjerteinfarkt
Antall pasienter med høy blodplatereaktivitet evaluert med VASP-analyse kl. 8:00
Dag 4 etter akutt hjerteinfarkt
Høy blodplatereaktivitet kl 12:00 vurdert med VASP
Tidsramme: Dag 4 etter akutt hjerteinfarkt
Antall pasienter med høy blodplatereaktivitet evaluert med VASP-analyse kl. 12:00
Dag 4 etter akutt hjerteinfarkt
Høy blodplatereaktivitet 16:00 vurdert med VASP
Tidsramme: Dag 4 etter akutt hjerteinfarkt
Antall pasienter med høy blodplatereaktivitet evaluert med VASP-analyse kl. 16:00
Dag 4 etter akutt hjerteinfarkt
Høy blodplatereaktivitet 20:00 vurdert med VASP
Tidsramme: Dag 4 etter akutt hjerteinfarkt
Antall pasienter med høy blodplatereaktivitet evaluert med VASP-analyse kl. 20:00
Dag 4 etter akutt hjerteinfarkt
Høy blodplatereaktivitet 08:00 vurdert med Multiplate
Tidsramme: Dag 4 etter akutt hjerteinfarkt
Antall pasienter med høy blodplatereaktivitet evaluert med Multiplate kl. 08:00
Dag 4 etter akutt hjerteinfarkt
Høy blodplatereaktivitet 12:00 vurdert med Multiplate
Tidsramme: Dag 4 etter akutt hjerteinfarkt
Antall pasienter med høy blodplatereaktivitet evaluert med Multiplate kl. 12:00
Dag 4 etter akutt hjerteinfarkt
Høy blodplatereaktivitet 16:00 vurdert med Multiplate
Tidsramme: Dag 4 etter akutt hjerteinfarkt
Antall pasienter med høy blodplatereaktivitet evaluert med Multiplate kl. 16:00
Dag 4 etter akutt hjerteinfarkt
Høy blodplatereaktivitet 20:00 vurdert med Multiplate
Tidsramme: Dag 4 etter akutt hjerteinfarkt
Antall pasienter med høy blodplatereaktivitet evaluert med Multiplate kl. 20:00
Dag 4 etter akutt hjerteinfarkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacek Kubica, Prof., Department of Cardiology and Internal Medicine, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMUMK202I

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt

Kliniske studier på Prasugrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere