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Variabilidade diária da agregação plaquetária em pacientes com infarto do miocárdio tratados com prasugrel e ticagrelor (DRAGON)

23 de fevereiro de 2020 atualizado por: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Comparação da variabilidade circadiana da inibição plaquetária em pacientes com infarto do miocárdio tratados com prasugrel e ticagrelor

O objetivo deste estudo é comparar a variabilidade circadiana do efeito antiplaquetário das doses de manutenção de prasugrel e ticagrelor durante os primeiros dias após o infarto agudo do miocárdio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Prasugrel e ticagrelor são dois antagonistas orais dos receptores P2Y12 recomendados como parte da terapia antiplaquetária dupla com aspirina em pacientes com infarto agudo do miocárdio. Ambas as drogas exercem efeito antiplaquetário comparável após uma dose de ataque. No entanto, existem diferenças farmacodinâmicas entre esses inibidores do receptor P2Y12. O prasugrel é um pró-fármaco que requer ativação hepática e se liga permanentemente aos receptores P2Y12 das plaquetas, enquanto o ticagrelor é um fármaco ativo e bloqueia os receptores P2Y12 de forma reversível. Outra diferença importante é que a dose de manutenção do prasugrel é administrada uma vez ao dia, enquanto o ticagrelor requer a próxima dose a cada 12 horas. Essas distinções fundamentais podem afetar o grau de inibição plaquetária nas doses de manutenção durante os primeiros dias após o infarto agudo do miocárdio.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

73

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polônia, 50-556
        • Department of Cardiology, Wrocław Medical University
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-094
        • Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com infarto agudo do miocárdio tratados de forma invasiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  • fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • diagnóstico de infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST ou infarto agudo do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST
  • homem ou mulher não grávida, de 18 a 75 anos
  • fornecimento de consentimento informado para angiografia e intervenção coronária percutânea

Critério de exclusão:

  • tratamento com ticlopidina, clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor dentro de 14 dias antes da inclusão no estudo
  • hipersensibilidade ao ticagrelor ou prasugrel
  • contra-indicações para ticagrelor ou prasugrel
  • tratamento atual com anticoagulante oral ou terapia crônica com heparina de baixo peso molecular
  • sangramento ativo
  • história de acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório
  • história de hemorragia intracraniana
  • sangramento gastrointestinal recente (dentro de 30 dias)
  • história de insuficiência hepática moderada ou grave
  • história de cirurgia de grande porte ou trauma grave (dentro de 3 meses)
  • paciente necessitou de diálise
  • infecção manifesta ou estado inflamatório
  • terapia concomitante com inibidores fortes do CYP3A (cetoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazadona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir) ou indutores fortes do CYP3A (rifampicina, fenitoína, carbamazepina, dexametasona, fenobarbital) dentro de 14 dias e durante o estudo tratamento
  • peso corporal abaixo de 60 kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Prasugrel
Pacientes com infarto do miocárdio receberão prasugrel como parte da terapia antiplaquetária dupla com aspirina.
Medicamento: Prasugrel
Pacientes com infarto do miocárdio receberão uma dose de ataque de 60 mg de prasugrel, seguida por uma dose de manutenção de 10 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Eficiente
Ticagrelor
Pacientes com infarto do miocárdio receberão ticagrelor como parte da terapia antiplaquetária dupla com aspirina.
Medicamento: Ticagrelor
Pacientes com infarto do miocárdio receberão uma dose de ataque de 180 mg de ticagrelor, seguida por uma dose de manutenção de 90 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Brilique

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade circadiana da inibição plaquetária avaliada com VASP
Prazo: Dia 4 após infarto agudo do miocárdio
Inibição plaquetária avaliada com ensaio VASP às 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00
Dia 4 após infarto agudo do miocárdio
Variabilidade circadiana da inibição plaquetária avaliada com Multiplate
Prazo: Dia 4 após infarto agudo do miocárdio
Inibição plaquetária avaliada com Multiplate às 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00
Dia 4 após infarto agudo do miocárdio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alta reatividade plaquetária às 8:00 avaliada com VASP
Prazo: Dia 4 após infarto agudo do miocárdio
Número de pacientes com alta reatividade plaquetária avaliados com o ensaio VASP às 8:00
Dia 4 após infarto agudo do miocárdio
Alta reatividade plaquetária às 12:00 avaliada com VASP
Prazo: Dia 4 após infarto agudo do miocárdio
Número de pacientes com alta reatividade plaquetária avaliados com o ensaio VASP às 12:00
Dia 4 após infarto agudo do miocárdio
Alta reatividade plaquetária 16:00 avaliada com VASP
Prazo: Dia 4 após infarto agudo do miocárdio
Número de pacientes com alta reatividade plaquetária avaliados com o ensaio VASP às 16:00
Dia 4 após infarto agudo do miocárdio
Alta reatividade plaquetária 20:00 avaliada com VASP
Prazo: Dia 4 após infarto agudo do miocárdio
Número de pacientes com alta reatividade plaquetária avaliados com o ensaio VASP às 20:00
Dia 4 após infarto agudo do miocárdio
Alta reatividade plaquetária 08:00 avaliada com Multiplate
Prazo: Dia 4 após infarto agudo do miocárdio
Número de pacientes com alta reatividade plaquetária avaliados com Multiplate às 08:00
Dia 4 após infarto agudo do miocárdio
Alta reatividade plaquetária 12:00 avaliada com Multiplate
Prazo: Dia 4 após infarto agudo do miocárdio
Número de pacientes com alta reatividade plaquetária avaliados com Multiplate às 12:00
Dia 4 após infarto agudo do miocárdio
Alta reatividade plaquetária 16:00 avaliada com Multiplate
Prazo: Dia 4 após infarto agudo do miocárdio
Número de pacientes com alta reatividade plaquetária avaliados com Multiplate às 16:00
Dia 4 após infarto agudo do miocárdio
Alta reatividade plaquetária 20:00 avaliada com Multiplate
Prazo: Dia 4 após infarto agudo do miocárdio
Número de pacientes com alta reatividade plaquetária avaliados com Multiplate às 20:00
Dia 4 após infarto agudo do miocárdio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Investigadores

  • Investigador principal: Jacek Kubica, Prof., Department of Cardiology and Internal Medicine, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMUMK202I

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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