クリティカルケアにおける身体活動レベルの測定 (ACTIVE)
クリティカルケアにおける身体活動レベルの測定: 実現可能性調査
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、集中治療室に入院した患者を対象とした単一施設の前向き観察研究です。
この研究は、救急医療におけるウェアラブル加速度計デバイスの使用を評価するための実現可能性研究です。
研究参加者は、単一の集中治療室に入院した患者になります。 新規入学者のスクリーニングが完了し、包含/除外基準に従って参加者が募集されます。
参加者は、救命救急入院中に太ももに加速度計デバイスを着用することを除いて、研究の一環として通常と異なることをすることは期待されません。 これは、主治医、臨床監督者、または救命救急研究チームのメンバーによって、入院後できるだけ早く患者に適用されます。 これは救命救急ユニットで行われ、患者を移動させる必要はありません。 デバイスは、左大腿部に配置される場合に線、傷、または包帯によって禁止されていない限り、参加者の右大腿部に配置されます。 定期的な身の回りの手入れの際にデバイスを取り外す必要がないように、デバイスは防水性の包帯で覆われています。 すべてのデバイスは、適用前に完全に充電され、調整されます。
さらに、デバイスが装着されると、参加者の世話をしている看護スタッフは、参加者の活動を記録するために、日勤中に 1 時間ごとに簡単な記録シートに記入します。 活動観測データ収集シートは、英国の調査研究で以前に使用されたものに基づいています。 このデータは、セラピストと患者が接触するたびにユニットの理学療法士によって定期的に収集されますが、看護スタッフによって毎時定期的に収集されるわけではありません。 観察されたアクティビティの記録は、ウェアラブル デバイスから収集されたデータの実現可能性をさらに調査するために実行されます。
実現可能性の成功の先験的基準は、実現可能性試験の統合報告試験基準 (CONSORT) ステートメント拡張によって推奨されており、そのため、1 日あたり 10 時間の装着時間と少なくとも 3 日間のデータが実現可能性の成功の基準と見なされます。 .
この研究の性質上、ウェアラブル デバイスは救命救急への入院後 24 時間以内に装着する必要があります。 これにより、救命救急内の患者の入院のすべての段階で評価されるデバイスの使用の実現可能性が可能になります。 この間に患者は挿管され、人工呼吸器が開始される可能性があります。 これらの患者は、医療管理の一環として鎮静されるため、含める前に同意を与えることはできません。 最初の測定が行われる前に親戚にアプローチすることは適切ではない可能性があるため、適切な相談者と話し合うまで同意は放棄されます. 通常、入院後 48 時間以内に、適切な時点で相談者に連絡します。 相談者は、参加者の家族や友人との話し合いの後に特定され、主任研究員またはクリティカルケア研究チームのメンバーのいずれかからアプローチされます。 彼らは、参加者の推定される考えや希望についてアドバイスすることができます。 相談者には情報シートが提供され、適切な時間が経過した後、相談者宣言書に署名するよう求められます。 相談者が患者の研究への参加を望まない場合、以前に収集されたデータは破棄されます。
参加者が能力を回復し、同意を提供できるようになると、主治医または救命救急研究チームのメンバーから患者情報シートが提供されます。 参加者は、参加者の再同意書に署名する前に、検討のための十分な時間 (少なくとも 24 時間) が与えられます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- Univeristy Hospital Wales
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- -国立衛生研究所（NICE）の臨床ガイドライン83によって決定された身体的罹患率の「リスクあり」
- 参加についての相談者からのアドバイスと、参加を継続することが適切である場合、患者の再同意
除外基準:
- 年齢 <18
- 入院中に死亡することが予想される
- 同意や助言が得られない場合
- 既存の神経筋疾患
- 加速度計デバイスを装着できない
- 腹部を開く
- 介入を必要とする活動的な神経学的イベント (例: 外部脳室ドレーン、頭蓋内圧ボルト)
- 急性脊髄損傷
- 下肢骨折
- 入院前に寝たきり
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着用時間
時間枠：救命救急から退院するまで、最大 12 週間。
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デバイスの着用時間 (1 日あたりの時間)
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救命救急から退院するまで、最大 12 週間。
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着用日数
時間枠：救命救急から退院するまで、最大 12 週間。
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最低要件（1 日 10 時間）以上着用した日数
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救命救急から退院するまで、最大 12 週間。
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有害事象の数
時間枠：救命救急から退院するまで、最大 12 週間。
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デバイスの着用中に発生した有害事象の数
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救命救急から退院するまで、最大 12 週間。
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観察との一致率
時間枠：救命救急から退院するまで、最大 12 週間。
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デバイスによって記録された看護スタッフによって観察された活動の割合
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救命救急から退院するまで、最大 12 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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活動に費やされた時間
時間枠：救命救急から退院するまで、最大 12 週間。
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アクティビティの実行に費やされた時間 (分/時間)
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救命救急から退院するまで、最大 12 週間。
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椅子に座っている時間
時間枠：救命救急から退院するまで、最大 12 週間。
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椅子に座っている時間 (分/時間)
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救命救急から退院するまで、最大 12 週間。
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ベッドで過ごす時間
時間枠：救命救急から退院するまで、最大 12 週間。
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ベッドで過ごした時間 (分 / 時間)
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救命救急から退院するまで、最大 12 週間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laura M Jones、Student
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 18IR06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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