Pomiar poziomów aktywności fizycznej w intensywnej terapii (ACTIVE)

Badanie będzie jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym z udziałem pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii.

Badanie jest studium wykonalności mającym na celu ocenę wykorzystania akcelerometru do noszenia w ramach intensywnej opieki medycznej.

Uczestnikami badania będą pacjenci hospitalizowani na jednym oddziale intensywnej terapii. Zostanie zakończona weryfikacja nowych przyjęć, a uczestnicy zostaną zrekrutowani zgodnie z kryteriami włączenia/wykluczenia.

W ramach badania uczestnicy nie będą robić niczego innego niż normalnie, z wyjątkiem noszenia akcelerometru na udzie na czas przyjęcia na oddział intensywnej terapii. Zostanie to zastosowane u pacjenta przez głównego badacza, kierownika klinicznego lub członka zespołu badawczego intensywnej terapii, tak szybko, jak to możliwe po przyjęciu. Odbędzie się to na oddziale intensywnej terapii i nie będzie wymagało przenoszenia pacjenta. Urządzenie zostanie umieszczone na prawym udzie uczestnika, chyba że uniemożliwiają to linie, rany lub opatrunki, gdy zostanie umieszczone na lewym udzie. Urządzenie będzie pokryte wodoodpornym opatrunkiem, aby nie trzeba było go zdejmować podczas rutynowej pielęgnacji ciała. Wszystkie urządzenia zostaną w pełni naładowane i skalibrowane przed zastosowaniem.

Ponadto, po zamontowaniu urządzenia, personel intensywnej opieki pielęgniarskiej opiekujący się uczestnikiem będzie co godzinę podczas dziennej zmiany wypełniał prosty wykres, aby udokumentować aktywność uczestnika. Arkusz zbierania danych z obserwacji aktywności będzie oparty na arkuszu używanym wcześniej w badaniu naukowym w Wielkiej Brytanii. Dane te są rutynowo zbierane przez fizjoterapeutów na oddziale podczas każdego kontaktu terapeuta-pacjent, ale nie są rutynowo zbierane co godzinę przez personel pielęgniarski. Rejestrowanie obserwowanej aktywności zostanie przeprowadzone w celu dalszego zbadania wykonalności danych zebranych z urządzenia do noszenia.

Kryteria aprioryczne sukcesu w zakresie wykonalności są zalecane przez rozszerzenie oświadczenia Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) dla badań wykonalności i jako takie, czas noszenia wynoszący 10 godzin dziennie i co najmniej 3 dni danych będą uważane za kryteria sukcesu w zakresie wykonalności .

Ze względu na charakter tego badania urządzenie do noszenia należy założyć w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii. Pozwala to na ocenę możliwości zastosowania urządzenia na wszystkich etapach przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii. Prawdopodobnie w tym czasie pacjenci zostaną poddani intubacji i rozpoczęciu wentylacji mechanicznej. Pacjenci ci zostaną poddani sedacji w ramach postępowania medycznego i jako tacy nie będą mogli wyrazić zgody przed włączeniem. Może nie być właściwe zbliżanie się do krewnych przed wykonaniem pierwszego pomiaru, więc zgoda zostanie uchylona do czasu omówienia z odpowiednią osobą konsultowaną. Osoba konsultowana zostanie zwrócona tak szybko, jak to będzie właściwe, co zazwyczaj nastąpi w ciągu 48 godzin po przyjęciu. Konsultant zostanie zidentyfikowany po rozmowie z rodziną i przyjaciółmi uczestnika i zostanie poproszony przez głównego badacza lub członka zespołu badawczego Critical Care. Będą mogli doradzić w sprawie domniemanych myśli i życzeń uczestnika. Osoby konsultowane otrzymają ulotkę informacyjną i po wyznaczonym czasie zostaną poproszone o podpisanie formularza deklaracji osoby konsultowanej. Jeśli konsultowany nie życzy sobie włączenia pacjenta do badania, wszelkie wcześniej zebrane dane zostaną zniszczone.

Gdy uczestnik odzyska sprawność i będzie w stanie wyrazić zgodę, otrzyma od głównego badacza lub członka zespołu badawczego intensywnej terapii kartę informacyjną dla pacjenta. Uczestnik otrzyma odpowiednią ilość czasu (co najmniej 24 godziny) na rozważenie przed podpisaniem formularza ponownej zgody uczestnika.