- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03454880
Измерение уровней физической активности в интенсивной терапии (ACTIVE)
Измерение уровней физической активности в интенсивной терапии: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет одноцентровым проспективным обсервационным исследованием с участием пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии.
Исследование представляет собой технико-экономическое обоснование для оценки использования носимого устройства акселерометра в интенсивной терапии.
Участниками исследования будут пациенты, госпитализированные в одно отделение интенсивной терапии. Скрининг новых поступлений будет завершен, и участники будут набраны в соответствии с критериями включения/исключения.
От участников не ожидается, что они будут делать что-то отличное от обычного в рамках исследования, за исключением ношения акселерометра на бедре на время пребывания в реанимации. Это будет применяться к пациенту главным исследователем, клиническим руководителем или членом исследовательской группы интенсивной терапии как можно скорее после поступления. Это будет происходить в отделении интенсивной терапии и не потребует перемещения пациента. Устройство будет размещено на правом бедре участника, если это не запрещено линиями, ранами или повязками, когда оно будет размещено на левом бедре. Устройство будет покрыто водонепроницаемой повязкой, поэтому его не нужно будет снимать во время обычного ухода за собой. Все устройства будут полностью заряжены и откалиброваны перед применением.
Кроме того, после того, как устройство будет установлено, медперсонал интенсивной терапии, ухаживающий за участником, будет заполнять простую учетную запись каждый час в течение дневной смены, чтобы документировать активность участника. Бланк сбора данных о наблюдении за активностью будет основан на листе, который ранее использовался в исследовании Соединенного Королевства. Эти данные регулярно собираются физиотерапевтами отделения при каждом контакте терапевта с пациентом, но медперсонал не собирает их ежечасно. Запись наблюдаемой активности будет выполняться для дальнейшего изучения применимости данных, собранных с носимого устройства.
Априорные критерии технико-экономического успеха рекомендуются в расширении сводных стандартов отчетности об испытаниях (CONSORT) для технико-экономических испытаний, и поэтому время ношения 10 часов в день и не менее 3 дней данных будут рассматриваться как критерии технико-экономического успеха. .
Из-за характера этого исследования носимое устройство необходимо установить в течение первых 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии. Это позволяет оценить целесообразность использования устройства на всех этапах поступления пациента в реанимационное отделение. Вполне вероятно, что за это время пациенты подверглись интубации и началу искусственной вентиляции легких. Этим пациентам будут вводить седативные средства в рамках их медицинского лечения, и поэтому они не смогут дать согласие до включения. Возможно, нецелесообразно приближаться к родственникам до проведения первого измерения, поэтому согласие будет отменено до тех пор, пока не будет обсуждено с соответствующим консультантом. Консультант свяжется с вами, как только это будет уместно, что обычно происходит в течение 48 часов после госпитализации. Консультант будет определен после обсуждения с семьей и друзьями участника, и с ним свяжется либо главный исследователь, либо член исследовательской группы Critical Care. Они смогут посоветовать предполагаемые мысли и пожелания участника. Консультантам будет предоставлен информационный лист, и через определенное время им будет предложено подписать форму декларации консультанта. Если консультируемый не желает, чтобы пациент был включен в исследование, все ранее собранные данные будут уничтожены.
Как только участник восстановит дееспособность и сможет дать свое согласие, главный исследователь или член исследовательской группы интенсивной терапии предоставит ему информационный лист пациента. Участнику будет предоставлено достаточное время (не менее 24 часов) для рассмотрения до подписания формы повторного согласия участника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Univeristy Hospital Wales
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18
- «Риск» физической заболеваемости согласно Клиническому руководству 83 Национального института здравоохранения и качества медицинской помощи (NICE)
- Рекомендации консультируемого относительно участия и повторное согласие пациента, если это целесообразно, для продолжения участия
Критерий исключения:
- Возраст <18
- Ожидается смерть во время госпитализации
- Неполучение согласия или совета,
- Ранее существовавшее нервно-мышечное заболевание
- Невозможно носить акселерометр
- Открытый живот
- Активное неврологическое событие, требующее вмешательства (например, Наружный вентрикулярный дренаж, болт внутричерепного давления)
- Острая травма спинного мозга
- Переломы нижних конечностей
- Прикованный к постели до госпитализации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время ношения
Временное ограничение: До выписки из реанимации максимум до 12 недель.
|
Время ношения устройства (часы в день)
|
До выписки из реанимации максимум до 12 недель.
|
Количество дней ношения
Временное ограничение: До выписки из реанимации максимум до 12 недель.
|
Количество дней ношения по крайней мере при минимальных требованиях (10 часов в день)
|
До выписки из реанимации максимум до 12 недель.
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: До выписки из реанимации максимум до 12 недель.
|
Количество нежелательных явлений, возникающих при ношении устройства
|
До выписки из реанимации максимум до 12 недель.
|
Процентное согласие с наблюдением
Временное ограничение: До выписки из реанимации максимум до 12 недель.
|
Процент действий, наблюдаемых сестринским персоналом, зарегистрированных устройством
|
До выписки из реанимации максимум до 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время, потраченное на выполнение действий
Временное ограничение: До выписки из реанимации максимум до 12 недель.
|
Количество времени, потраченное на выполнение действий (минуты/часы)
|
До выписки из реанимации максимум до 12 недель.
|
Время, проведенное в кресле
Временное ограничение: До выписки из реанимации максимум до 12 недель.
|
Время, проведенное сидя в кресле (минуты/часы)
|
До выписки из реанимации максимум до 12 недель.
|
Время, проведенное в постели
Временное ограничение: До выписки из реанимации максимум до 12 недель.
|
Время, проведенное в постели (минуты/часы)
|
До выписки из реанимации максимум до 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura M Jones, Student
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18IR06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Критическая помощь
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth...Активный, не рекрутирующийРычаг управления_Bolstered Care | Группа лечения_HIVRR+S+FL | Группа лечения_HIVRR+S+FLMУганда