修正されたAssiAnchorの安全性と性能を評価するための単群非盲検実現可能性調査 (cataracts)
AssiAnchor 2 は、固視眼科用デバイスです。 このデバイスは、眼内レンズの製造に使用されている PMMA 材料から Hanita Lenses によって製造されています。
この装置は、前水晶体嚢を装置のアーム間にクリップし、強膜壁に固定するためにカプセルのセンタリングを必要とする患者を対象としています。
調査の概要
詳細な説明
使用目的：
AssiAnchor は、亜脱臼したカプセルを固定するために眼の後房に永久的に埋め込むことを目的としたデバイスです。
研究目的:
この研究の主な目的は、新しいAssiAnchorの安全性と性能を評価することです. 安全性は、有害事象の割合を評価することによって評価され、研究期間全体に発生した有害なデバイス効果。
調査対象母集団：
レンズ除去手術を必要とする亜脱臼した嚢袋と診断された男性および女性、または包含/除外基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供する位置異常の仮性水晶体症であると診断された患者は、研究に登録されます。
登録:
合計10科目が登録されます。
調査サイト:
1 つのセンターがこの研究に参加します。
被験者の参加期間:
アクティブな登録の完了は、約 12 か月続くと予想されます。 この研究の目的は、最終的な研究対象が3か月の追跡調査を完了したときに達成されます。
主要な安全性エンドポイント:
- 移植の容易さ。
- 眼内でのデバイスの安定性
セカンダリ パフォーマンス エンドポイント -:
IOL の安定性、センタリングとチルト、視力
研究グループ：
一人の勉強会。 これはシングル アーム デザインです。この研究には制御装置はありません。
主な採用基準:
被験者はカプセルの中心化が必要です。 -被験者は18歳から100歳の間です -被験者は研究要件と治療手順を理解し、研究固有のテストまたは手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
主な除外基準:
-被験者はアクティブな前眼部眼内炎症と診断されています -被験者は過去30日以内に治験薬またはデバイスを使用した別の研究への以前の参加が義務付けられています -被験者は妊娠しています
診察と手順 手術前の診察: 移植手術の 0 ～ 1 か月前。 訪問には、上記の包含/除外基準に関する被験者の資格評価が含まれます。 インフォームドコンセントに署名する必要があります。
被験者の医学的苦情、病歴、薬の使用および眼科検査、家族歴、および水晶体の位置異常の原因に関連する詳細を含む完全な既往歴が取られます。移植されます。
フォローアップ：すべての被験者は、移植後3か月まで定期的にフォローアップ訪問を受けます。 すべての術後訪問には、完全な眼科検査、使用された薬、および有害事象の記録が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kfar Saba、イスラエル
- MeirMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 白内障手術中または手術後にカプセルの中心化が必要です。
- 研究要件と治療手順を理解する
- 研究固有のテストまたは手順の前に、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 活動性前眼部眼内炎症と診断されています。
- -過去30日以内に別の臨床試験に参加する義務があります。
- 妊娠中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カプセル固定手術
カプセルの中心化が必要な患者は、局所麻酔下で AssiAnchor を使用したカプセル固定手術を安全に受けることができます。
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新しい装置である水晶体嚢「アンカー」は、水晶体嚢を強膜壁に固定するように設計されました。
このデバイスは、一体型の 1 面の眼内インプラントです。
ペーパー クリップのように機能します。カプセルの前に配置された中央ロッドと、眼科手術によって挿入され、カプセルの後ろに配置された2本の外側アームとの間に前包を保持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しいAssiAnchorの安全性。
時間枠：1年
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目の中でのデバイスの安定性が評価されます
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1年
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新しいAssiAnchorのパフォーマンス。
時間枠：1年
|
AssiAnchorの移植を評価します
|
1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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