Egykarú, nyílt címkével ellátott megvalósíthatósági tanulmány a módosított AssiAnchor biztonságának és teljesítményének értékelésére (cataracts)

Rendeltetésszerű használat:

Az AssiAnchor egy olyan eszköz, amelyet tartósan a szem hátsó kamrájába ültetnek be a subluxált kapszula rögzítésére.

Tanulmányi célok:

A tanulmány elsődleges célja az új AssiAnchor biztonságának és teljesítményének felmérése. A biztonságot a nemkívánatos események és az eszköz káros hatásainak arányának értékelésével értékelik a vizsgálati időszak során.

Vizsgálati populáció:

A vizsgálatba olyan férfiakat és nőket vonnak be, akiknél szubluxált tokzsákkal diagnosztizáltak, és lencseeltávolító műtétet igényelnek, vagy rossz pozícióban lévő pszeudophakiában szenvednek, és megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, és írásos beleegyező nyilatkozatot adnak.

Jelentkezés:

Összesen 10 tantárgyat neveznek be.

Vizsgálati oldalak:

Egy (1) központ vesz részt ebben a tanulmányban.

A tantárgyi részvétel időtartama:

Az aktív beiratkozás várhatóan körülbelül 12 hónapig tart. A tanulmány céljai akkor érhetők el, ha a végső vizsgálati alany befejezte a 3 hónapos követést.

Elsődleges biztonsági végpont:

• Könnyű beültetés.
• Az eszköz stabilitása a szemben

Másodlagos teljesítmény-végpontok -:

IOL stabilitás, központosítás és döntés, látásélesség

Tanulócsoport:

Egyetlen tanulócsoport. Ez egykaros kialakítás; ebben a tanulmányban nincs vezérlőeszköz.

Főbb felvételi kritériumok:

Az alany kapszula központosítást igényel. Az alany 18 és 100 év közötti. Az alany megérti a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásos beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus tesztet vagy eljárást végeznek.

Főbb kizárási kritériumok:

Az alany aktív elülső szegmens intraokuláris gyulladását diagnosztizálja. Az alany köteles korábban részt venni egy másik vizsgálatban bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel az elmúlt 30 napon belül. Az alany terhes

Vizitek és eljárások Preoperatív vizit: 0-1 hónappal a beültetési eljárás előtt. A látogatás magában foglalja az alany minősítésének értékelését a felvételi/kizárási kritériumokhoz a fent leírtak szerint. A tájékozott hozzájárulást alá kell írni.

Teljes anamnézis felvételre kerül, beleértve az alany orvosi panaszait, kórelőzményét, gyógyszerhasználatát és szemészeti vizsgálatait, a családi anamnézist és minden olyan részletet, amely a lencse helytelen helyzetének oka szempontjából lényeges. Sebészeti beavatkozás: Az eljárást érzéstelenítésben végzik (orvos döntése alapján), és a módosított AssiAnchor beültetni kell.

Nyomon követés: A beültetést követő 3 hónapig minden alany rendszeresen ellenőrző látogatáson vesz részt. Minden posztoperatív vizit magában foglalja a teljes szemészeti vizsgálatot, az alkalmazott gyógyszereket és a nemkívánatos események rögzítését.