Jednoramienne, otwarte studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i działania zmodyfikowanej kotwy AssiAnchor (cataracts)

Przeznaczenie:

AssiAnchor to urządzenie przeznaczone do trwałego wszczepienia w tylnej komorze oka w celu unieruchomienia podwichniętej torebki.

Cele studiów:

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wydajności nowego AssiAnchor. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę częstości zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych urządzenia, które wystąpiły w całym okresie badania.

Badana populacja:

Do badania zostaną włączeni mężczyźni i kobiety, u których zdiagnozowano podwichniętą torebkę torebki soczewki, którzy wymagają operacji usunięcia soczewki lub z nieprawidłowo ułożoną pseudofakią, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i przedstawią pisemną świadomą zgodę.

Zapisy:

W sumie zapisanych zostanie 10 przedmiotów.

Miejsca badawcze:

W badaniu weźmie udział jeden (1) ośrodek.

Czas trwania uczestnictwa w kursie:

Przewiduje się, że zakończenie aktywnego naboru potrwa około 12 miesięcy. Cele tego badania zostaną osiągnięte, gdy ostatni uczestnik badania zakończy 3-miesięczną obserwację.

Główny punkt końcowy bezpieczeństwa:

• Łatwość implantacji.
• Stabilność urządzenia w oku

Dodatkowe punkty końcowe wydajności —:

Stabilność soczewki IOL, centralizacja i pochylenie, ostrość wzroku

Kółko naukowe:

Jedna grupa badawcza. To jest konstrukcja z jednym ramieniem; w tym badaniu nie ma urządzenia kontrolnego.

Kluczowe kryteria włączenia:

Tester wymaga centrowania kapsuły. Uczestnik ma od 18 do 100 lat Uczestnik rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz udziela pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem

Kluczowe kryteria wykluczenia:

U badanego zdiagnozowano aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe przedniego odcinka U badanego zobowiązana jest do wcześniejszego udziału w innym badaniu z jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni Uczestniczka jest w ciąży

Wizyty i zabiegi Wizyta przedoperacyjna: 0-1 miesiąc przed zabiegiem implantacji. Wizyta będzie obejmować ocenę kwalifikacji podmiotu pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia, jak opisano powyżej. Świadoma zgoda musi być podpisana.

Zostanie zebrany pełny wywiad, w tym dolegliwości medyczne pacjenta, historia medyczna, stosowanie leków i badania okulistyczne, wywiad rodzinny i wszelkie szczegóły dotyczące przyczyny nieprawidłowego ustawienia soczewki. Procedura chirurgiczna: Procedura zostanie przeprowadzona w znieczuleniu (według uznania lekarza), a zmodyfikowana zostać wszczepiony.

Kontynuacja: Wszyscy uczestnicy będą mieli regularne wizyty kontrolne do 3 miesięcy po implantacji. Wszystkie wizyty pooperacyjne będą obejmowały pełne badanie okulistyczne, zastosowane leki oraz odnotowanie zdarzeń niepożądanych.