En enkelt-arm, åben-label gennemførlighedsundersøgelse til vurdering af sikkerheden og ydeevnen af det modificerede AssiAnker (cataracts)
AssiAnchor 2 er en oftalmisk fikseringsanordning. Enheden er fremstillet af Hanita Lenses af PMMA-materiale, som bruges til fremstilling af intraokulære linser.
Enheden er beregnet til patienter, der har behov for kapselcentrering for at klemme den forreste linsekapsel fast mellem enhedens arme og fastgøre den til scleralvæggen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Anvendelsesformål:
AssiAnchor er en enhed, der er beregnet til at blive implanteret permanent i øjets bageste kammer til fiksering af subluxeret kapsel.
Studiemål:
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af det nye AssiAnchor. Sikkerheden vil blive vurderet ved at evaluere frekvensen af uønskede hændelser og uønskede anordningseffekter, der opstod i hele undersøgelsesperioden.
Undersøgelsespopulation:
Mænd og kvinder, der er diagnosticeret med sublukseret kapselpose, der kræver linsefjernelse, eller i fejlplaceret pseudofaki, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne og giver skriftligt informeret samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Tilmelding:
Der vil blive tilmeldt i alt 10 fag.
Undersøgelsessteder:
Et (1) center vil deltage i denne undersøgelse.
Varighed af fagets deltagelse:
Gennemførelsen af aktiv tilmelding forventes at vare cirka 12 måneder. Målene for denne undersøgelse vil blive nået, når det afsluttende studiefag har gennemført 3 måneders opfølgning.
Primært sikkerhedsendepunkt:
- Nem implantation.
- Enhedens stabilitet i øjet
Sekundære ydeevne-endepunkter -:
IOL stabilitet, centrering og hældning, synsstyrke
Studiegruppe:
En enkelt studiegruppe. Dette er et enkelt arm design; der er ingen kontrolanordning i denne undersøgelse.
Nøgleinklusionskriterier:
Forsøgspersonen kræver kapselcentrering. Forsøgspersonen er mellem 18 og 100 år Forsøgspersonen forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres
Nøgleekskluderingskriterier:
Forsøgspersonen er diagnosticeret med aktiv forreste segment intraokulær inflammation. Forsøgspersonen er forpligtet til tidligere deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de seneste 30 dage. Forsøgspersonen er gravid
Besøg og procedurer Præoperativt besøg: 0-1 måned før implantationsproceduren. Besøget vil omfatte fagets kvalifikationsvurdering for inklusions-/eksklusionskriterier som beskrevet ovenfor. Informeret samtykke skal underskrives.
Fuldstændig anamnese vil blive taget, herunder forsøgspersonens medicinske klager, sygehistorie, medicinbrug og oftalmiske undersøgelser, familiehistorie og alle detaljer, der er relevante for årsagen til linsefejlstilling Kirurgisk procedure: Proceduren vil blive udført under bedøvelse (efter lægens skøn), og den modificerede AssiAnchor vil blive implanteret.
Opfølgning: Alle forsøgspersoner vil have regelmæssige opfølgningsbesøg op til 3 måneder efter implantation. Alle postoperative besøg vil omfatte en komplet oftalmisk undersøgelse, anvendt medicin og registrering af bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- MeirMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræver kapselcentrering under eller efter operation for grå stær.
- Forstår studiekravene og behandlingsprocedurerne
- Underskriv informeret samtykke før undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med aktiv forreste segment intraokulær inflammation.
- Forpligtet til at deltage i et andet klinisk studie inden for de seneste 30 dage.
- Gravid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: kapselfikseringskirurgi
patienter påkrævet kapselcentrering gennemgår sikkert kapselfikseringskirurgi med AssiAnchor under lokalbedøvelse.
|
Den nye enhed, det kapselformede "anker", blev designet til at fastgøre kapselposen til skleralvæggen.
Enheden er et intraokulært implantat i ét stykke i ét plan.
Det fungerer som en papirclips; holde den forreste kapsel mellem en central stang, placeret foran kapslen, og de to laterale arme, indsat gennem øjenoperationen og placeret bag kapslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed af det nye AssiAnchor.
Tidsramme: 1 år
|
Stabiliteten af enheden med i øjet vil blive vurderet
|
1 år
|
|
ydeevne af det nye AssiAnchor.
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil vurdere om implantation af AssiAnchor
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AssiAnchor-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .