Une étude de faisabilité ouverte à un seul bras pour évaluer la sécurité et les performances de l'AssiAnchor modifié (cataracts)

Utilisation prévue :

L'AssiAnchor est un dispositif destiné à être implanté de manière permanente dans la chambre postérieure de l'œil pour la fixation de la capsule subluxée.

Objectifs de l'étude :

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances du nouvel AssiAnchor. La sécurité sera évaluée en évaluant le taux d'événements indésirables et d'effets indésirables du dispositif survenus tout au long de la période d'étude.

Population étudiée :

Les hommes et les femmes diagnostiqués avec un sac capsulaire subluxé nécessitant une chirurgie de retrait du cristallin ou une pseudophakie mal positionnée qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion et fournissent un consentement éclairé écrit seront inscrits à l'étude.

Inscription:

Au total, 10 sujets seront inscrits.

Sites d'investigation :

Un (1) centre participera à cette étude.

Durée de la participation du sujet :

L'achèvement de l'inscription active devrait durer environ 12 mois. Les objectifs de cette étude seront atteints lorsque le sujet final de l'étude aura terminé 3 mois de suivi.

Critère principal d'innocuité :

• Facilité d'implantation.
• Stabilité de l'appareil dans l'œil

Critères de performance secondaires - :

Stabilité IOL, centrage et inclinaison, acuité visuelle

Groupe d'étude:

Un seul groupe d'étude. Il s'agit d'une conception à bras unique ; il n'y a pas de dispositif de contrôle dans cette étude.

Critères d'inclusion clés :

Le sujet nécessite un centrage de la capsule. Le sujet a entre 18 et 100 ans Le sujet comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués

Critères d'exclusion clés :

Le sujet est diagnostiqué avec une inflammation intraoculaire active du segment antérieur Le sujet est obligé de participer antérieurement à une autre étude avec tout médicament ou dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours Le sujet est enceinte

Visites et procédures Visite préopératoire : 0-1 mois avant la procédure d'implantation. La visite comprendra l'évaluation des qualifications du sujet pour les critères d'inclusion/exclusion comme décrit ci-dessus. Le consentement éclairé doit être signé.

Une anamnèse complète sera prise, y compris les plaintes médicales du sujet, les antécédents médicaux, l'utilisation de médicaments et les examens ophtalmiques, les antécédents familiaux et tout détail pertinent à la cause de la malposition de la lentille Procédure chirurgicale : la procédure sera réalisée sous anesthésie (à la discrétion du médecin) et l'AssiAnchor modifié sera être implanté.

Suivi : tous les sujets auront des visites de suivi régulières jusqu'à 3 mois après l'implantation. Toutes les visites postopératoires comprendront un examen ophtalmologique complet, les médicaments utilisés et l'enregistrement des événements indésirables.