Een eenarmige, open-label haalbaarheidsstudie voor het beoordelen van de veiligheid en prestaties van het gemodificeerde AssiAnchor (cataracts)

Beoogd gebruik:

De AssiAnchor is een apparaat dat bedoeld is om permanent in de achterste oogkamer te worden geïmplanteerd voor fixatie van het gesubluxeerde kapsel.

Studie Doelstellingen:

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en prestaties van de nieuwe AssiAnchor. De veiligheid zal worden beoordeeld door het aantal ongewenste voorvallen en ongewenste apparaateffecten tijdens de onderzoeksperiode te evalueren.

Studiepopulatie:

Mannen en vrouwen met de diagnose gesubluxeerde capsulaire zak die een lensverwijderingsoperatie nodig hebben of met verkeerd geplaatste pseudofakie die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Inschrijving:

In totaal zullen 10 vakken worden ingeschreven.

Onderzoekssites:

Eén (1) centrum zal deelnemen aan deze studie.

Duur deelname proefpersoon:

De voltooiing van de actieve inschrijving zal naar verwachting ongeveer 12 maanden duren. De doelstellingen van deze studie zullen worden bereikt wanneer de uiteindelijke proefpersoon 3 maanden follow-up heeft voltooid.

Primair veiligheidseindpunt:

• Gemak van implantatie.
• Stabiliteit van het apparaat in het oog

Secundaire prestatie-eindpunten -:

IOL-stabiliteit, centrering en kanteling, gezichtsscherpte

Studiegroep:

Een enkele studiegroep. Dit is een ontwerp met één arm; er is geen controle-apparaat in deze studie.

Belangrijkste opnamecriteria:

Onderwerp vereist capsulecentrering. Proefpersoon is tussen 18 en 100 jaar oud Proefpersoon begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er onderzoeksspecifieke tests of procedures worden uitgevoerd

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Proefpersoon is gediagnosticeerd met een actieve intraoculaire ontsteking van het voorste segment. Proefpersoon is verplicht om in de afgelopen 30 dagen eerder deel te nemen aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat. Proefpersoon is zwanger

Bezoeken & Procedures Pre-operatief bezoek: 0-1 maand voorafgaand aan de implantatieprocedure. Het bezoek omvat de kwalificatiebeoordeling van de proefpersoon voor opname-/uitsluitingscriteria zoals hierboven beschreven. Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend.

Er zal een volledige anamnese worden afgenomen, inclusief medische klachten van de patiënt, medische geschiedenis, medicatiegebruik en oogheelkundig onderzoek, familiegeschiedenis en elk detail dat relevant is voor de oorzaak van verkeerde lenspositie Chirurgische procedure: Procedure zal worden uitgevoerd onder narcose (naar goeddunken van de arts) geïmplanteerd worden.

Follow-up: Alle proefpersonen krijgen regelmatig follow-upbezoeken tot 3 maanden na implantatie. Alle postoperatieve bezoeken omvatten een volledig oogheelkundig onderzoek, gebruikte medicijnen en registratie van bijwerkingen.