En enarms, åpen mulighetsstudie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til det modifiserte AssiAnchor (cataracts)
AssiAnchor 2 er en oftalmisk fikseringsanordning. Enheten er produsert av Hanita Lenses av PMMA-materiale som brukes til produksjon av intraokulære linser.
Enheten er beregnet på pasienter som trenger kapselsentrering for å klemme den fremre linsekapselen mellom armene på enheten og feste den til skleralveggen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tiltenkt bruk:
AssiAnchor er en enhet som er beregnet på å bli implantert permanent i øyets bakre kammer for fiksering av subluksert kapsel.
Studiemål:
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og ytelsen til det nye AssiAnchor. Sikkerhet vil bli vurdert ved å evaluere frekvensen av uønskede hendelser og uønskede utstyrseffekter som oppstod gjennom studieperioden.
Studiepopulasjon:
Menn og kvinner diagnostisert med subluksert kapselpose som krever kirurgisk fjerning av linser eller i feilposisjonert pseudofaki som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene og gir skriftlig informert samtykke vil bli registrert i studien.
Registrering:
Totalt 10 fag vil bli påmeldt.
Undersøkelsessteder:
Ett (1) senter vil delta i denne studien.
Varighet av fagets deltakelse:
Gjennomføring av aktiv påmelding forventes å vare i ca. 12 måneder. Målene for denne studien vil nås når det avsluttende studieemnet har gjennomført 3 måneders oppfølging.
Primært sikkerhetsendepunkt:
- Enkel implantasjon.
- Stabilitet av enheten i øyet
Sekundære ytelsesendepunkter -:
IOL-stabilitet, sentrering og tilt, synsskarphet
Studie gruppe:
En enkelt studiegruppe. Dette er en enarmsdesign; det er ingen kontrollenhet i denne studien.
Viktige inkluderingskriterier:
Emnet krever kapselsentrering. Forsøkspersonen er mellom 18 og 100 år. Forsøkspersonen forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres
Nøkkelekskluderingskriterier:
Forsøkspersonen er diagnostisert med aktiv fremre segment intraokulær betennelse. Forsøkspersonen er forpliktet til tidligere deltakelse i en annen studie med ethvert undersøkelsesmiddel eller utstyr innen de siste 30 dagene. Forsøkspersonen er gravid
Besøk og prosedyrer Preoperativt besøk: 0-1 måned før implantasjonsprosedyren. Besøket vil inkludere fagets kvalifikasjonsvurdering for inkluderings-/eksklusjonskriterier som beskrevet ovenfor. Informert samtykke må signeres.
Fullstendig anamnese vil bli tatt, inkludert forsøkspersonens medisinske klager, sykehistorie, medisinbruk og oftalmiske undersøkelser, familiehistorie og alle detaljer som er relevante for årsaken til feilstilling av linsen Kirurgisk prosedyre: Prosedyren vil bli utført under anestesi (etter legens skjønn) og den modifiserte AssiAnchor vil bli implantert.
Oppfølging: Alle forsøkspersoner vil ha regelmessige oppfølgingsbesøk inntil 3 måneder etter implantasjon. Alle postoperative besøk vil inkludere komplette oftalmiske undersøkelser, medisiner brukt og registrering av uønskede hendelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- MeirMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Krever kapselsentrering under eller etter kataraktkirurgi.
- Forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene
- Signer informert samtykke før eventuelle studiespesifikke tester eller prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med aktiv fremre segment intraokulær betennelse.
- Forpliktet til å delta i en annen klinisk studie innen de siste 30 dagene.
- Gravid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: kapselfikseringskirurgi
Pasienter som trenger kapselsentrering gjennomgår trygt kapselfikseringskirurgi med AssiAnchor under lokalbedøvelse.
|
Den nye enheten, det kapselformede "ankeret", ble designet for å feste kapselposen til skleralveggen.
Enheten er et intraokulært implantat i ett stykke i ett plan.
Det fungerer som en binders; holde den fremre kapselen mellom en sentral stang, plassert foran kapselen, og de to laterale armene, satt inn gjennom øyeoperasjonen og plassert bak kapselen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til det nye AssiAnchor.
Tidsramme: 1 år
|
Stabiliteten til enheten med i øyet vil bli vurdert
|
1 år
|
|
ytelsen til det nye AssiAnchor.
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil vurdere om implantasjon av AssiAnchor
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AssiAnchor-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .