评估改良 AssiAnchor 安全性和性能的单臂、开放标签可行性研究 (cataracts)
AssiAnchor 2 是一种固定眼科设备。 该设备由 Hanita Lenses 使用用于生产人工晶状体的 PMMA 材料制造。
该装置适用于需要胶囊对中以夹住装置臂之间的前晶状体囊并将其固定到巩膜壁的患者。
研究概览
详细说明
有可能的使用：
AssiAnchor 是一种旨在永久植入眼后房以固定半脱位囊的装置。
学习目标：
本研究的主要目的是评估新型 AssiAnchor 的安全性和性能。 安全性将通过评估整个研究期间发生的不良事件和不良设备影响的发生率来评估。
研究人群：
被诊断患有需要晶状体切除手术的半脱位囊袋或符合纳入/排除标准并提供书面知情同意书的异位假晶状体的男性和女性将被纳入研究。
注册：
总共将招收 10 个科目。
研究地点：
一 (1) 个中心将参与这项研究。
主题参与的持续时间：
完成主动注册预计将持续约 12 个月。 当最终研究对象完成 3 个月的随访时，本研究的目标将实现。
主要安全终点：
- 易于植入。
- 设备在眼内的稳定性
次要性能端点-：
IOL 稳定性、中心度和倾斜度、视力
学习小组：
一个学习小组。 这是单臂设计；本研究中没有控制装置。
关键纳入标准：
对象需要胶囊居中。 受试者年龄在 18 至 100 岁之间 受试者了解研究要求和治疗程序，并在执行任何特定于研究的测试或程序之前提供书面知情同意书
关键排除标准：
受试者被诊断患有活动性眼前节眼内炎症 受试者有义务在过去 30 天内使用任何研究药物或设备参加过另一项研究 受试者怀孕
访问和程序 术前访问：植入程序前 0-1 个月。 访问将包括受试者对如上所述的纳入/排除标准的资格评估。 必须签署知情同意书。
将采取完整的病历，包括受试者的医疗投诉、病史、药物使用和眼科检查、家族史以及与晶状体错位原因相关的任何细节被植入。
随访：所有受试者将在植入后长达 3 个月内定期进行随访。 所有术后就诊将包括完整的眼科检查、使用的药物和不良事件的记录。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
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Kfar Saba、以色列
- MeirMC
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在白内障手术期间或之后需要胶囊居中。
- 了解学习要求和治疗程序
- 在任何特定于研究的测试或程序之前签署知情同意书。
排除标准：
- 诊断为活动性眼前节眼内炎症。
- 有义务在过去 30 天内参加另一项临床研究。
- 孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：囊固定手术
需要胶囊对中的患者在局部麻醉下安全地接受 AssiAnchor 的胶囊固定手术。
|
这种新颖的装置，即囊状“锚”，旨在将囊袋固定到巩膜壁上。
该装置是一件式单平面眼内植入物。
它像回形针一样工作；将前囊夹在位于囊前面的中央杆和通过眼科手术插入并置于囊后面的两个侧臂之间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新 AssiAnchor 的安全性。
大体时间：1年
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将评估设备在眼睛中的稳定性
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1年
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新 AssiAnchor 的性能。
大体时间：1年
|
我们将评估是否植入 AssiAnchor
|
1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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