Yksihaarainen, avoin toteutettavuustutkimus modifioidun AssiAnchorin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi (cataracts)
AssiAnchor 2 on kiinnittävä oftalminen laite. Laitteen on valmistanut Hanita Lenses PMMA-materiaalista, jota käytetään silmänsisäisten linssien valmistukseen.
Laite on tarkoitettu potilaille, jotka tarvitsevat kapselin keskittämistä kiinnittämään etulinssikapselin laitteen käsivarsien väliin ja kiinnittämään sen kovakalvon seinämään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Käyttötarkoitus:
AssiAnchor on laite, joka on tarkoitettu implantoitavaksi pysyvästi silmän takakammioon subluksoituneen kapselin kiinnittämiseksi.
Opintojen tavoitteet:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida uuden AssiAnchorin turvallisuutta ja suorituskykyä. Turvallisuutta arvioidaan arvioimalla haittatapahtumien ja laitehaitallisten vaikutusten määrää koko tutkimusjakson aikana.
Tutkimuspopulaatio:
Miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu subluksoitunut kapselipussi, jotka vaativat linssinpoistoleikkauksen, tai väärässä asennossa oleva pseudophakia, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja saavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Ilmoittautuminen:
Yhteensä 10 ainetta otetaan mukaan.
Tutkimussivustot:
Yksi (1) keskus osallistuu tähän tutkimukseen.
Aiheeseen osallistumisen kesto:
Aktiivisen ilmoittautumisen arvioidaan kestävän noin 12 kuukautta. Tämän tutkimuksen tavoitteet saavutetaan, kun lopullinen opiskeluaine on suorittanut 3 kuukauden seurantaa.
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste:
- Implantoinnin helppous.
- Laitteen vakaus silmän sisällä
Toissijaiset suorituskyvyn päätepisteet -:
IOL:n vakaus, keskitys ja kallistus, näöntarkkuus
Opiskeluryhmä:
Yksi opintoryhmä. Tämä on yhden käden malli; tässä tutkimuksessa ei ole ohjauslaitetta.
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Kohde vaatii kapselikeskityksen. Tutkittava on 18-100-vuotias Tutkittava ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Tutkittavalla on diagnosoitu aktiivinen silmän etuosan tulehdus Koehenkilö on velvollinen osallistumaan aiemmin toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisten 30 päivän aikana. Kohde on raskaana
Käynnit ja toimenpiteet Leikkausta edeltävä käynti: 0-1 kuukautta ennen implantaatiota. Vierailu sisältää koehenkilön kelpoisuusarvioinnin sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien osalta edellä kuvatulla tavalla. Tietoinen suostumus on allekirjoitettava.
Täydellinen anamneesi otetaan mukaan lukien tutkittavan lääketieteelliset valitukset, sairaushistoria, lääkkeiden käyttö ja silmätutkimukset, sukuhistoria ja kaikki linssin väärinasennon syyn kannalta merkitykselliset yksityiskohdat Kirurginen toimenpide: Toimenpide suoritetaan nukutuksessa (lääkärin harkinnan mukaan) ja muokattu AssiAnchor istutetaan.
Seuranta: Kaikilla koehenkilöillä on säännöllisiä seurantakäyntejä enintään 3 kuukautta implantaation jälkeen. Kaikki postoperatiiviset käynnit sisältävät täydelliset silmätutkimukset, käytetyt lääkkeet ja haittatapahtumien kirjaamisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- MeirMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaatii kapselin keskittämistä kaihileikkauksen aikana tai sen jälkeen.
- Ymmärtää opiskeluvaatimukset ja hoitomenetelmät
- Allekirjoita tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia testejä tai toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu aktiivinen silmän etuosan tulehdus.
- Velvollinen osallistumaan toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kapselin kiinnitysleikkaus
potilaat, jotka tarvitsivat kapselikeskittämistä, käyvät turvallisesti läpi kapselin kiinnitysleikkauksen AssiAnchorilla paikallispuudutuksessa.
|
Uusi laite, kapseli "ankkuri", suunniteltiin kiinnittämään kapselipussi kovakalvon seinämään.
Laite on yksiosainen, yksitasoinen silmänsisäinen implantti.
Se toimii kuin paperiliitin; pitämällä etukapselia kapselin eteen sijoitetun keskitangon ja kahden sivuvarren välissä, jotka asetetaan silmäleikkauksen läpi ja asetetaan kapselin taakse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden AssiAnchorin turvallisuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laitteen pysyvyys silmässä arvioidaan
|
1 vuosi
|
|
uuden AssiAnchorin suorituskykyä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioimme AssiAnchorin implantoinnin
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AssiAnchor-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .