Uno studio di fattibilità in aperto a braccio singolo per valutare la sicurezza e le prestazioni dell'AssiAnchor modificato (cataracts)
AssiAnchor 2 è un dispositivo oftalmico di fissazione. Il dispositivo è prodotto da Hanita Lenses in materiale PMMA che viene utilizzato per la produzione di lenti intraoculari.
Il dispositivo è destinato ai pazienti che richiedono la centratura della capsula per agganciare la capsula anteriore del cristallino tra i bracci del dispositivo e fissarla alla parete sclerale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uso previsto:
AssiAnchor è un dispositivo destinato ad essere impiantato in modo permanente nella camera posteriore dell'occhio per il fissaggio della capsula sublussata.
Obiettivi dello studio:
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del nuovo AssiAnchor. La sicurezza sarà valutata valutando il tasso di eventi avversi e gli effetti avversi del dispositivo verificatisi durante il periodo di studio.
Popolazione studiata:
Saranno arruolati nello studio uomini e donne con diagnosi di sacco capsulare sublussato che richiedono un intervento chirurgico di rimozione della lente o in pseudofachia malposizionata che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e forniscono il consenso informato scritto.
Iscrizione:
Saranno arruolati un totale di 10 soggetti.
Siti investigativi:
Un (1) centro parteciperà a questo studio.
Durata della partecipazione del soggetto:
Il completamento dell'iscrizione attiva dovrebbe durare circa 12 mesi. Gli obiettivi di questo studio saranno raggiunti quando il soggetto dello studio finale avrà completato 3 mesi di follow-up.
Endpoint di sicurezza primario:
- Facilità di impianto.
- Stabilità del dispositivo all'interno dell'occhio
Endpoint secondari delle prestazioni -:
Stabilità IOL, centratura e inclinazione, acuità visiva
Gruppo di studio:
Un unico gruppo di studio. Questo è un design a braccio singolo; non vi è alcun dispositivo di controllo in questo studio.
Criteri chiave di inclusione:
Il soggetto richiede la centratura della capsula. Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 100 anni Il soggetto comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
Criteri chiave di esclusione:
Al soggetto viene diagnosticata un'infiammazione intraoculare attiva del segmento anteriore Il soggetto è obbligato a una precedente partecipazione a un altro studio con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni Il soggetto è incinta
Visite e procedure Visita preoperatoria: 0-1 mese prima della procedura di impianto. La visita includerà la valutazione delle qualifiche del soggetto per i criteri di inclusione/esclusione come descritto sopra. Il consenso informato deve essere firmato.
Verrà raccolta un'anamnesi completa che includa i reclami medici del soggetto, l'anamnesi, l'uso di farmaci e gli esami oftalmici, la storia familiare e qualsiasi dettaglio relativo alla causa del malposizionamento della lente Procedura chirurgica: la procedura verrà eseguita in anestesia (a discrezione del medico) e AssiAnchor modificato essere impiantato.
Follow-up: tutti i soggetti avranno regolarmente visite di follow-up fino a 3 mesi dopo l'impianto. Tutte le visite postoperatorie includeranno un esame oftalmico completo, i farmaci utilizzati e la registrazione degli eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kfar Saba, Israele
- MeirMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Richiede la centratura della capsula durante o dopo l'intervento di cataratta.
- Comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento
- Firmare il consenso informato prima di qualsiasi test o procedura specifici dello studio.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di infiammazione intraoculare attiva del segmento anteriore.
- Obbligato a partecipare a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
- Incinta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: chirurgia di fissazione capsulare
i pazienti che richiedevano la centratura della capsula si sottopongono in sicurezza a un intervento chirurgico di fissazione capsulare con AssiAnchor in anestesia locale.
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Il nuovo dispositivo, l'"Ancora" capsulare, è stato progettato per fissare il sacco capsulare alla parete sclerale.
Il dispositivo è un impianto intraoculare monoblocco a un piano.
Funziona come una graffetta; tenendo la capsula anteriore tra un'asta centrale, posta davanti alla capsula, e i due bracci laterali, inseriti attraverso la chirurgia oculare e posti dietro la capsula.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sicurezza del nuovo AssiAnchor.
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà valutata la stabilità del dispositivo all'interno dell'occhio
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1 anno
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prestazioni del nuovo AssiAnchor.
Lasso di tempo: 1 anno
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Valuteremo se l'impianto di AssiAnchor
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AssiAnchor-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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