Единичное открытое технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности модифицированного AssiAnchor (cataracts)

Предполагаемое использование:

AssiAnchor представляет собой устройство, предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза для фиксации подвывихнутой капсулы.

Цели исследования:

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность нового AssiAnchor. Безопасность будет оцениваться путем оценки частоты нежелательных явлений и побочных эффектов устройства, возникших в течение всего периода исследования.

Исследуемая популяция:

В исследование будут включены мужчины и женщины с диагнозом подвывих капсульного мешка, которым требуется операция по удалению хрусталика или артифакия с неправильным положением, которые соответствуют критериям включения/исключения и предоставят письменное информированное согласие.

Регистрация:

Всего будет зачислено 10 предметов.

Исследовательские сайты:

Один (1) центр будет участвовать в этом исследовании.

Продолжительность участия субъекта:

Ожидается, что завершение активной регистрации продлится примерно 12 месяцев. Цели этого исследования будут достигнуты, когда последний субъект исследования завершит 3-месячное наблюдение.

Основная конечная точка безопасности:

• Легкость имплантации.
• Стабильность устройства внутри глаза

Вторичные конечные точки производительности:

Стабильность ИОЛ, центрирование и наклон, острота зрения

Исследовательская группа:

Единая учебная группа. Это конструкция с одной рукой; в этом исследовании нет контрольного устройства.

Ключевые критерии включения:

Субъекту требуется центрирование капсулы. Субъект в возрасте от 18 до 100 лет. Субъект понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие перед выполнением каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.

Ключевые критерии исключения:

У субъекта диагностировано активное внутриглазное воспаление переднего сегмента. Субъект обязан ранее участвовать в другом исследовании с любым исследуемым лекарственным средством или устройством в течение последних 30 дней. Субъект беременна.

Посещения и процедуры Предоперационное посещение: за 0-1 месяц до процедуры имплантации. Визит будет включать квалификационную оценку субъекта по критериям включения/исключения, как описано выше. Информированное согласие должно быть подписано.

Будет собран полный анамнез, включая медицинские жалобы субъекта, история болезни, прием лекарств и офтальмологические осмотры, семейный анамнез и любые подробности, имеющие отношение к причине неправильного положения хрусталика. быть имплантированным.

Последующее наблюдение: все субъекты будут проходить регулярные последующие визиты в течение 3 месяцев после имплантации. Все послеоперационные визиты будут включать полное офтальмологическое обследование, используемые лекарства и регистрацию побочных эффектов.