Jednoramenná, otevřená studie proveditelnosti pro posouzení bezpečnosti a výkonu upraveného AssiAnchor (cataracts)

Zamýšlené použití:

AssiAnchor je zařízení, které je určeno k trvalé implantaci do zadní komory oka pro fixaci subluxovaného pouzdra.

Cíle studia:

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a výkon nového AssiAnchor. Bezpečnost bude hodnocena vyhodnocením četnosti nežádoucích účinků a nežádoucích účinků zařízení, které se vyskytly během období studie.

Studijní populace:

Do studie budou zařazeni muži a ženy s diagnózou subluxovaného kapsulárního vaku, kteří vyžadují operaci odstranění čočky, nebo s nesprávně umístěnou pseudofakií, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a poskytnou písemný informovaný souhlas.

Zápis:

Celkem bude zapsáno 10 předmětů.

Vyšetřovací weby:

Této studie se zúčastní jedno (1) centrum.

Délka účasti na předmětu:

Předpokládá se, že dokončení aktivního zápisu bude trvat přibližně 12 měsíců. Cíle této studie budou dosaženy, když závěrečný studijní předmět dokončí 3měsíční sledování.

Primární bezpečnostní koncový bod:

• Snadnost implantace.
• Stabilita zařízení v oku

Sekundární koncové body výkonu –:

Stabilita IOL, centrace a sklon, zraková ostrost

Studijní skupina:

Jedna studijní skupina. Toto je jednoramenné provedení; v této studii není žádné kontrolní zařízení.

Klíčová kritéria pro zařazení:

Subjekt vyžaduje centrování kapsle. Subjekt je ve věku 18 až 100 let Subjekt rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii poskytuje písemný informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

Subjekt je diagnostikován s aktivním nitroočním zánětem předního segmentu Subjekt je povinen předchozí účasti v jiné studii s jakýmkoliv hodnoceným lékem nebo zařízením během posledních 30 dnů Subjekt je těhotný

Návštěvy a postupy Předoperační návštěva: 0-1 měsíc před implantačním postupem. Návštěva bude zahrnovat hodnocení kvalifikace subjektu pro kritéria zařazení/vyloučení, jak je popsáno výše. Informovaný souhlas musí být podepsán.

Bude odebrána kompletní anamnéza včetně zdravotních potíží subjektu, anamnézy, užívání léků a očního vyšetření, rodinné anamnézy a jakýchkoli podrobností souvisejících s příčinou špatného umístění čočky Chirurgický postup: Postup bude proveden v anestezii (podle uvážení lékaře) a upravený AssiAnchor bude být implantován.

Sledování: Všechny subjekty budou mít pravidelné kontrolní návštěvy až 3 měsíce po implantaci. Všechny pooperační návštěvy budou zahrnovat kompletní oční vyšetření, užívané léky a záznam nežádoucích příhod.