Un estudio de viabilidad de etiqueta abierta de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento del AssiAnchor modificado (cataracts)
El AssiAnchor 2 es un dispositivo oftálmico de fijación. El dispositivo está fabricado por Hanita Lenses a partir de material PMMA que se utiliza para la producción de lentes intraoculares.
El dispositivo está diseñado para pacientes que requieren el centrado de la cápsula para enganchar la cápsula anterior del cristalino entre los brazos del dispositivo y asegurarla a la pared escleral.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Uso previsto:
El AssiAnchor es un dispositivo diseñado para ser implantado de forma permanente en la cámara posterior del ojo para la fijación de la cápsula subluxada.
Objetivos del estudio:
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del nuevo AssiAnchor. La seguridad se evaluará evaluando la tasa de eventos adversos y los efectos adversos del dispositivo ocurridos durante el período de estudio.
Población de estudio:
Se inscribirán en el estudio hombres y mujeres diagnosticados con saco capsular subluxado que requieran cirugía de extracción del cristalino o pseudofaquia mal posicionada que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y proporcionen un consentimiento informado por escrito.
Inscripción:
Se matricularán un total de 10 asignaturas.
Sitios de investigación:
Un (1) centro participará en este estudio.
Duración de la participación en la asignatura:
Se prevé que la finalización de la inscripción activa dure aproximadamente 12 meses. Los objetivos de este estudio se lograrán cuando el sujeto final del estudio haya completado un seguimiento de 3 meses.
Punto final de seguridad principal:
- Facilidad de implantación.
- Estabilidad del dispositivo dentro del ojo.
Criterios de valoración de rendimiento secundarios -:
Estabilidad, centrado e inclinación de la LIO, agudeza visual
Grupo de estudio:
Un solo grupo de estudio. Este es un diseño de un solo brazo; no hay ningún dispositivo de control en este estudio.
Criterios clave de inclusión:
El sujeto requiere el centrado de la cápsula. El sujeto tiene entre 18 y 100 años de edad. El sujeto comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
Criterios clave de exclusión:
El sujeto es diagnosticado con inflamación intraocular activa del segmento anterior. El sujeto está obligado a participar previamente en otro estudio con cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los últimos 30 días. El sujeto está embarazada.
Visitas y procedimientos Visita preoperatoria: 0-1 mes antes del procedimiento de implantación. La visita incluirá la evaluación de la calificación del sujeto para los criterios de inclusión/exclusión como se describe anteriormente. Se debe firmar el consentimiento informado.
Se tomará una anamnesis completa que incluya las quejas médicas del sujeto, historial médico, uso de medicamentos y exámenes oftalmológicos, antecedentes familiares y cualquier detalle relevante a la causa de la mala posición del lente Procedimiento quirúrgico: El procedimiento se realizará bajo anestesia (a discreción del médico) y el AssiAnchor modificado ser implantado.
Seguimiento: Todos los sujetos tendrán visitas de seguimiento periódicas hasta 3 meses después de la implantación. Todas las visitas postoperatorias incluirán exámenes oftalmológicos completos, medicamentos utilizados y registro de eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kfar Saba, Israel
- MeirMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Requiere el centrado de la cápsula durante o después de la cirugía de cataratas.
- Entiende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento.
- Firme el consentimiento informado antes de cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con inflamación intraocular activa del segmento anterior.
- Obligado a participar en otro estudio clínico en los últimos 30 días.
- Embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: cirugía de fijación capsular
los pacientes que requirieron el centrado de la cápsula se sometieron de manera segura a la cirugía de fijación capsular con AssiAnchor bajo anestesia local.
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El nuevo dispositivo, el "Anclaje" capsular, fue diseñado para asegurar la bolsa capsular a la pared escleral.
El dispositivo es un implante intraocular de una sola pieza y un plano.
Funciona como un clip de papel; sujetando la cápsula anterior entre una varilla central, colocada delante de la cápsula, y los dos brazos laterales, insertados a través de la cirugía ocular y colocados detrás de la cápsula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del nuevo AssiAnchor.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluará la estabilidad del dispositivo dentro del ojo.
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1 año
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rendimiento del nuevo AssiAnchor.
Periodo de tiempo: 1 año
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Valoraremos si la implantación de AssiAnchor
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AssiAnchor-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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