Um estudo de viabilidade de braço único e aberto para avaliar a segurança e o desempenho do AssiAnchor modificado (cataracts)

Uso pretendido:

O AssiAnchor é um dispositivo que se destina a ser implantado permanentemente na câmara posterior do olho para fixação da cápsula subluxada.

Objetivos do estudo:

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do novo AssiAnchor. A segurança será avaliada avaliando a taxa de eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo ocorridos durante o período do estudo.

População do estudo:

Serão incluídos no estudo homens e mulheres diagnosticados com saco capsular subluxado que necessitem de cirurgia de remoção do cristalino ou em pseudofacia mal posicionada que atendam aos critérios de inclusão/exclusão e forneçam consentimento informado por escrito.

Inscrição:

Ao todo serão 10 inscritos.

Locais de investigação:

Um (1) centro participará deste estudo.

Duração da participação do sujeito:

A conclusão da inscrição ativa está prevista para durar aproximadamente 12 meses. Os objetivos deste estudo serão alcançados quando o sujeito do estudo final tiver completado 3 meses de acompanhamento.

Ponto final de segurança primário:

• Facilidade de implantação.
• Estabilidade do dispositivo dentro do olho

Pontos finais de desempenho secundários -:

Estabilidade da LIO, centralização e inclinação, acuidade visual

Grupo de Estudos:

Um único grupo de estudo. Este é um projeto de braço único; não há dispositivo de controle neste estudo.

Principais Critérios de Inclusão:

O assunto requer centralização da cápsula. O sujeito tem entre 18 e 100 anos de idade O sujeito entende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes de realizar quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo

Principais Critérios de Exclusão:

O sujeito é diagnosticado com inflamação intraocular ativa do segmento anterior O sujeito é obrigado a participar anteriormente em outro estudo com qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias O sujeito está grávida

Visitas e procedimentos Visita pré-operatória: 0-1 mês antes do procedimento de implantação. A visita incluirá a avaliação da qualificação do sujeito para os critérios de inclusão/exclusão descritos acima. O consentimento informado deve ser assinado.

Será feita uma anamnese completa, incluindo queixas médicas do sujeito, histórico médico, uso de medicamentos e exames oftalmológicos, histórico familiar e qualquer detalhe relevante para a causa do mau posicionamento da lente Procedimento cirúrgico: O procedimento será realizado sob anestesia (a critério do médico) e o AssiAnchor modificado será ser implantado.

Acompanhamento: Todos os indivíduos terão visitas regulares de acompanhamento até 3 meses após a implantação. Todas as visitas pós-operatórias incluirão exames oftalmológicos completos, medicamentos usados ​​e registro de eventos adversos.