En enarmad, öppen genomförbarhetsstudie för att bedöma säkerheten och prestandan för det modifierade AssiAnkaret (cataracts)

Avsedd användning:

AssiAnchor är en anordning som är avsedd att implanteras permanent i ögats bakre kammare för fixering av subluxerad kapsel.

Studiemål:

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och prestandan hos det nya AssiAnchor. Säkerheten kommer att bedömas genom att utvärdera frekvensen av biverkningar och biverkningar som inträffade under studieperioden.

Studera befolkning:

Män och kvinnor som diagnostiserats med subluxerad kapselpåse som kräver linsborttagningskirurgi eller i felpositionerad pseudofaki som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna och ger skriftligt informerat samtycke kommer att inkluderas i studien.

Inskrivning:

Totalt 10 ämnen kommer att registreras.

Undersökningsplatser:

Ett (1) center kommer att delta i denna studie.

Varaktighet för ämnesdeltagande:

Slutförandet av aktiv registrering förväntas ta cirka 12 månader. Målen för denna studie kommer att uppnås när det slutliga studieämnet har genomfört 3 månaders uppföljning.

Primär säkerhetsslutpunkt:

• Enkel implantation.
• Enhetens stabilitet i ögat

Sekundära prestandaändpunkter -:

IOL-stabilitet, centrering och lutning, synskärpa

Studiegrupp:

En enda studiegrupp. Detta är en enarmsdesign; det finns ingen kontrollanordning i denna studie.

Viktiga inkluderingskriterier:

Försökspersonen kräver kapselcentrering. Försökspersonen är mellan 18 och 100 år. Försökspersonen förstår studiekraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika tester eller procedurer utförs

Viktiga uteslutningskriterier:

Försöksperson har diagnostiserats med aktiv främre segment intraokulär inflammation. Försökspersonen är skyldig att tidigare ha deltagit i en annan studie med något prövningsläkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna. Försökspersonen är gravid

Besök och procedurer Preoperativt besök: 0-1 månad före implantationsproceduren. Besöket kommer att innehålla försökspersonens kvalifikationsbedömning för inklusions-/exkluderingskriterier enligt beskrivningen ovan. Informerat samtycke måste undertecknas.

Fullständig anamnes kommer att tas inklusive patientens medicinska klagomål, medicinska historia, medicinanvändning och oftalmologiska undersökningar, familjehistoria och alla detaljer som är relevanta för orsaken till felställningen av linsen. implanteras.

Uppföljning: Alla försökspersoner kommer att ha regelbundna uppföljningsbesök upp till 3 månader efter implantation. Alla postoperativa besök kommer att omfatta en fullständig oftalmologisk undersökning, medicinering som används och registrering av biverkningar.