健康な被験者における塩酸アンモキセチン腸溶錠の研究
2019年2月18日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
中国人の健康な被験者における塩酸アンモキセチン腸溶性コーティング錠の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第Ⅰ相上昇単回投与試験
この研究では、中国の健康な被験者における塩酸アンモキセチン腸溶性コーティング錠の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。
参加者の一部は塩酸アンモキセチン腸溶性コーティング錠を受け取り、他の部分はプラセボを受け取ります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Si Chuan
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Chengdu、Si Chuan、中国、610000
- Sichuan huaxi hospital 1 ward.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～45歳の男女
- 体重≧45kg（女性）または50kg（男性）、18≦BMI≦26
- バイタルサイン、身体検査、臨床検査、その他の検査により、参加者が健康であることを証明します
- インフォームド コンセント フォームに自発的に署名し、テストを完了するために自発的に協力する
除外基準:
- アレルゲン（2つ以上の薬、食物または花粉に対するアレルギー）
- 併存疾患（精神疾患、肝臓および腎臓疾患、胃腸疾患、神経系疾患、またはその他の全身疾患）
- -臨床的に重大な異常なスクリーニング検査値があります。
- 収縮期圧 > 140mmHg または拡張期圧 > 90mmHg
- 起立性低血圧（立位で収縮期血圧が20mmHg低下、または拡張期血圧が10mmHg低下）
- -QTc期間≧450ms（男性）または470ms（女性）、またはQTc延長の病歴がある
- 喫煙またはアルコール摂取 (過去 4 週間で週に 14 ユニット : 1 ユニット = ビール 285 mL、スピリッツ 25 mL、またはワイン 150 mL。毎日の喫煙は 5 回以上) または過去 1 年間の薬物およびその他の物質の乱用
- -スクリーニング前の8週間以内に> 400 mlの献血をした
- -スクリーニング前の3か月以内に他の臨床試験に参加した
- -スクリーニング前の4週間以内にカフェイン入りの飲料または食品を過剰に摂取した. 例: コーヒー、紅茶、チョコレート、コーラ、レッドブル (1 日あたり 6 ユニットまで)。カフェイン 1 単位 = コーヒー 1 杯 (177.4 mL) = コーラ 2 ポット (354.9 mL) = 紅茶 1 カップ (354.9 mL) = エナジー ドリンク 1/2 カップ = チョコレート 85 g
- -デキサメタゾン、ケトコナゾール、リファンピシン、オメプラゾールなどの肝酵素活性を変化させる薬を服用したことがあり、スクリーニング前の4週間以内に使用されました
- -スクリーニング前の4週間以内に処方薬とOTC（アセトアミノフェンと点鼻薬の時折の使用を除く）、ハーブのビタミンまたはミネラルを摂取した。 前の治療からスクリーニングまでの間隔は、少なくとも 5 半減期でなければなりません
- 向精神薬または精神活性物質の使用
- 女性は陽性の血液妊娠についてスクリーニングされました
- 被験者とそのパートナーは、治験中および治験の 6 か月後に避妊薬を服用する意思がありませんでした。
- 最近ドナー計画を持っている
- この治験に参加した
- 研究者は、このテストに参加するのに不適格な人は誰でも参加すると信じています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンモキセチン塩酸塩腸溶錠
7 つの昇順コホートがあります。
各コホートは、7 日間に 1 回異なる用量で投与されます。
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7 つの昇順コホートがあります。
最初のコホートには 2.5 mg を 1 回投与します。
2 番目のコホートには 7.5 mg が投与されます。
3 番目のコホートには 15 mg を 1 回投与します。
4 番目のコホートには 30 mg を 1 回投与します。
5 番目のコホートには 45 mg を 1 回投与します。
6 番目のコホートには 65 mg を 1 回投与します。7 番目のコホートには 100 mg を 1 回投与します。
各用量群の結果は安全で忍容性があることが示され、次に次の用量群がテストされました。
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ACTIVE_COMPARATOR：プラセボ腸溶錠
7 つの昇順コホートがあります。
アンモキセチン塩酸塩腸溶性コーティング錠を模倣するためのプラセボ腸溶性コーティング錠。
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7 つの昇順コホートがあります。
最初のコホートには 2.5 mg を 1 回投与します。
2 番目のコホートには 7.5 mg が投与されます。
3 番目のコホートには 15 mg を 1 回投与します。
4 番目のコホートには 30 mg を 1 回投与します。
5 番目のコホートには 45 mg を 1 回投与します。
6 番目のコホートには 65 mg を 1 回投与します。7 番目のコホートには 100 mg を 1 回投与します。
各用量群の結果は安全で忍容性があることが示され、次に次の用量群がテストされました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：8日
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研究者が臨床的意義を判断した有害事象の発生率
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8日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液サンプルの薬物動態
時間枠：8日
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血中濃度の変化
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8日
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マスバランス
時間枠：8日
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血漿、尿、糞便のサンプル中の代謝物分析。
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8日
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尿サンプルの薬物動態
時間枠：8日間
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尿濃度の変化
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8日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qi Shen、Sichuan huaxi hospital 1 ward.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月30日
一次修了 (実際)
2018年7月11日
研究の完了 (実際)
2019年2月15日
試験登録日
最初に提出
2017年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月28日
最初の投稿 (実際)
2018年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月18日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アンモキセチン塩酸塩腸溶錠の臨床試験
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