Undersøgelse af ammoxetinhydrochlorid enterisk overtrukne tabletter hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder i alderen 18-45 år
• Kropsvægt ≥ 45 kg (kvinde) eller 50 kg (mand), 18 ≤ BMI ≤ 26
• Vitale tegn, fysiske undersøgelser og laboratorietests og andre tests beviser, at deltagerne er raske
• Underskriv frivilligt samtykkeerklæringen og samarbejde frivilligt for at gennemføre testen

Ekskluderingskriterier:

• Allergener (allergisk over for 2 eller flere lægemidler, mad eller pollen)
• komorbid sygdom (psykisk sygdom, lever- og nyresygdom, mave-tarmsygdomme, nervesystemsygdomme eller andre systemiske sygdomme)
• har klinisk signifikante unormale screeningslaboratorieværdier.
• Systolisk tryk > 140 mmHg eller diastolisk > 90 mmHg
• Postural hypotension (systolisk blodtryksfald med 20 mmHg eller diastolisk blodtryksfald med 10 mmHg efter stående stilling)
• QTc-perioden ≥ 450 ms (mand) eller 470 ms (kvinde) eller har en historie med QTc-forlængelse
• Rygning eller alkoholforbrug (14 enheder om ugen i de foregående 4 uger: 1 enhed = øl 285 ml eller 25 ml spiritus eller 150 ml vin; daglig rygning ≥ 5) eller misbrug i det seneste år af narkotika og andre stoffer
• Har doneret blod > 400 ml inden for 8 uger før screening
• Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening
• Indtaget for meget koffeinholdig drikke eller mad inden for 4 uger før screening. såsom: Kaffe, te, chokolade, cola, red bull (ikke mere end 6 enheder pr. dag). 1 enhed koffein = 1 kop kaffe (177,4 mL) = 2 kander cola (354,9 mL) = 1 kop te (354,9 mL) = 1/2 kop energidrik = 85 g chokolade
• Har taget medicin, der ændrede leverenzymaktivitet, såsom dexamethason, ketoconazol, rifampicin og omeprazol, blev brugt inden for 4 uger før screening
• Har taget receptpligtig medicin og OTC (bortset fra lejlighedsvis brug af acetaminophen og næsespray), urter, vitaminer eller mineraler inden for 4 uger før screening. Intervallet fra forudgående behandling til screening bør være mindst 5 halveringstider metabolisme, som udsættes for den længere halveringstid
• Brug af psykotrope stoffer eller psykoaktive stoffer
• Kvinder blev screenet for positiv blodgraviditet
• Forsøgspersonerne og deres partnere var ikke villige til at tage præventionsmidler under forsøget og seks måneder efter undersøgelsen
• Har en donorplan for nylig
• Har deltaget i dette forsøg
• Forskerne mener, at alle, der er uegnede til at deltage i denne test, vil blive involveret