Studie enterosolventních tablet s hydrochloridem ammoxetinu u zdravých subjektů
18. února 2019 aktualizováno: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Fáze ⅠVzestupná studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky enterosolventních tablet s hydrochloridem ammoxetinu u zdravých čínských subjektů
Tato studie hodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku enterosolventních tablet s hydrochloridem ammoxetinu u čínských zdravých jedinců.
Část účastníků dostane amoxetin hydrochlorid enterosolventní tablety, zatímco druhá část dostane placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Si Chuan
-
Chengdu, Si Chuan, Čína, 610000
- Sichuan huaxi hospital 1 ward.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-45 let
- Tělesná hmotnost ≥ 45 kg (žena) nebo 50 kg (muži), 18 ≤ BMI ≤ 26
- Vitální funkce, fyzikální vyšetření a laboratorní testy a další testy dokazují, že účastníci jsou zdraví
- Podepište dobrovolně formulář informovaného souhlasu a dobrovolně spolupracujte na dokončení testu
Kritéria vyloučení:
- Alergeny (alergie na 2 nebo více léků, jídlo nebo pyl)
- komorbidní onemocnění (duševní onemocnění, onemocnění jater a ledvin, gastrointestinální onemocnění, onemocnění nervového systému nebo jiná systémová onemocnění)
- mají klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty screeningu.
- Systolický tlak > 140 mmHg nebo diastolický > 90 mmHg
- Posturální hypotenze (pokles systolického krevního tlaku o 20 mmHg nebo pokles diastolického krevního tlaku o 10 mmHg po postavení se)
- Perioda QTc ≥ 450 ms (muž) nebo 470 ms (žena) nebo má v minulosti prodloužení QTc
- Kouření nebo konzumace alkoholu (14 jednotek týdně v předchozích 4 týdnech: 1 jednotka = pivo 285 ml nebo 25 ml lihovin nebo 150 ml vína; kouření ≥ 5 denně) nebo zneužívání drog a jiných látek v posledním roce
- Darujte krev > 400 ml během 8 týdnů před screeningem
- Účastnil se dalších klinických studií do 3 měsíců před screeningem
- Přijal příliš mnoho kofeinového nápoje nebo jídla během 4 týdnů před screeningem. jako jsou: Káva, čaj, čokoláda, cola, red bull (ne více než 6 jednotek denně). 1 jednotka kofeinu = 1 šálek kávy (177,4 ml) = 2 hrnky coly (354,9 ml) = 1 šálek čaje (354,9 ml) = 1/2 šálku energetického nápoje = 85 g čokolády
- Užili jste léky, které změnily aktivitu jaterních enzymů, jako je dexamethason, ketokonazol, rifampicin a omeprazol, které byly použity během 4 týdnů před screeningem
- Užívejte léky na předpis a volně prodejné léky (kromě občasného užívání paracetamolu a nosních sprejů), bylinné vitamíny nebo minerály během 4 týdnů před screeningem. Interval od předchozí léčby do screeningu by měl být alespoň 5 poločasů metabolismu, u kterého je poločas delší
- Užívání jakékoli psychotropní látky nebo psychoaktivní látky
- Ženy byly vyšetřeny na pozitivní krevní těhotenství
- Subjekty a jejich partneři nebyli ochotni užívat antikoncepci během studie a šest měsíců po studii
- Mějte nedávno dárcovský plán
- Zúčastnili jste se tohoto soudu
- Vědci se domnívají, že každý, kdo není způsobilý se tohoto testu zúčastnit, bude zapojen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ammoxetin hydrochlorid enterosolventní tablety
Bude 7 vzestupných kohort .
Každá kohorta bude podávána v jiné dávce jednou po dobu 7 dnů.
|
Bude 7 vzestupných kohort.
První kohortě bude podáváno 2,5 mg jednou.
Druhé kohortě bude podáváno 7,5 mg.
Třetí kohortě bude podáváno 15 mg jednou.
Čtvrté kohortě bude podáváno 30 mg jednou.
Páté kohortě bude podáváno 45 mg jednou.
Šesté kohortě bude podáváno 65 mg jednou. Sedmé kohortě bude podáváno 100 mg jednou.
Výsledky každé dávkové skupiny se ukázaly jako bezpečné a tolerovatelné a poté byla testována další dávková skupina.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo enterosolventní tablety
Bude 7 vzestupných kohort.
placebo enterosolventní tablety napodobující ammoxetin hydrochlorid enterosolventní tablety.
|
Bude 7 vzestupných kohort.
První kohortě bude podáváno 2,5 mg jednou.
Druhé kohortě bude podáváno 7,5 mg.
Třetí kohortě bude podáváno 15 mg jednou.
Čtvrté kohortě bude podáváno 30 mg jednou.
Páté kohortě bude podáváno 45 mg jednou.
Šesté kohortě bude podáváno 65 mg jednou. Sedmé kohortě bude podáváno 100 mg jednou.
Výsledky každé dávkové skupiny se ukázaly jako bezpečné a tolerovatelné a poté byla testována další dávková skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 8 dní
|
Incidence nežádoucích účinků, které výzkumníci určili klinický význam
|
8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika krevního vzorku
Časové okno: 8 dní
|
změny koncentrace krve
|
8 dní
|
|
Hmotnostní bilance
Časové okno: 8 dní
|
analýza metabolitů ve vzorku plazmy, moči a stolice.
|
8 dní
|
|
Farmakokinetika vzorku moči
Časové okno: 8 dní
|
změny koncentrace moči
|
8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qi Shen, Sichuan huaxi hospital 1 ward.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. října 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. července 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMXT201701/PRO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .