Étude sur les comprimés entérosolubles de chlorhydrate d'ammoxétine chez des sujets sains
18 février 2019 mis à jour par: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Une étude à dose unique de phase Ⅰ ascendante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des comprimés entérosolubles de chlorhydrate d'ammoxétine chez des sujets sains chinois
Cette étude évalue l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des comprimés à enrobage entérique de chlorhydrate d'ammoxétine chez des sujets chinois en bonne santé.
Une partie des participants recevra des comprimés à enrobage entérique de chlorhydrate d'ammoxétine, tandis que l'autre partie recevra un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Si Chuan
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Chengdu, Si Chuan, Chine, 610000
- Sichuan huaxi hospital 1 ward.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 45 ans
- Poids corporel ≥ 45 kg (femme) ou 50 kg (homme), 18 ≤ IMC ≤ 26
- Les signes vitaux, les examens physiques et les tests de laboratoire et autres tests prouvent que les participants sont en bonne santé
- Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé et coopérez volontairement pour terminer le test
Critère d'exclusion:
- Allergènes (allergique à 2 ou plusieurs médicaments, aliments ou pollen)
- maladie comorbide (maladie mentale, maladie du foie et des reins, maladies gastro-intestinales, maladie du système nerveux ou autres maladies systémiques)
- avoir des valeurs de laboratoire de dépistage anormales cliniquement significatives.
- Pression systolique > 140 mmHg ou diastolique > 90 mmHg
- Hypotension orthostatique (chute de tension artérielle systolique de 20 mmHg ou chute de tension artérielle diastolique de 10 mmHg après la position debout)
- La période QTc ≥ 450 ms (homme) ou 470 ms (femme) ou a des antécédents d'extension QTc
- Tabagisme ou consommation d'alcool (14 unités par semaine au cours des 4 semaines précédentes : 1 unité = 285 mL de bière, ou 25 mL de spiritueux, ou 150 mL de vin ; tabagisme quotidien ≥ 5) ou abus au cours de l'année précédente de drogues et d'autres substances
- Avoir donné du sang> 400 ml dans les 8 semaines précédant le dépistage
- Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage
- A consommé trop de boissons ou d'aliments contenant de la caféine dans les 4 semaines précédant le dépistage. tels que : Café, thé, chocolat, cola, red bull (pas plus de 6 unités par jour). 1 unité de caféine = 1 tasse de café (177,4 ml) = 2 pots de cola (354,9 ml) = 1 tasse de thé (354,9 ml) = 1/2 tasse de boisson énergisante = 85 g de chocolat
- Avoir pris des médicaments qui modifient l'activité des enzymes hépatiques, tels que la dexaméthasone, le kétoconazole, la rifampicine et l'oméprazole, ont été utilisés dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Avoir pris des médicaments sur ordonnance et des médicaments en vente libre (à l'exception de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène et de vaporisateurs nasaux), des herbes, des vitamines ou des minéraux dans les 4 semaines précédant le dépistage. L'intervalle entre le traitement antérieur et le dépistage doit être d'au moins 5 demi-vies métabisme soumis à la demi-vie plus longue
- Utilisation de tout médicament psychotrope ou substance psychoactive
- Les femmes ont été dépistées pour une grossesse sanguine positive
- Les sujets et leurs partenaires n'étaient pas disposés à prendre des contraceptifs pendant l'essai et six mois après l'étude
- Avoir un plan de donateurs récemment
- Avoir participé à cet essai
- Les chercheurs pensent que toute personne inapte à participer à ce test sera impliquée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Comprimés entérosolubles de chlorhydrate d'ammoxétine
Il y aura 7 cohortes ascendantes.
Chaque cohorte sera administrée à une dose différente une fois pendant 7 jours.
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Il y aura 7 cohortes ascendantes.
La première cohorte recevra 2,5 mg une fois.
La deuxième cohorte recevra 7,5 mg.
La troisième cohorte recevra 15 mg une fois.
La quatrième cohorte recevra 30 mg une fois.
La cinquième cohorte recevra 45 mg une fois.
La sixième cohorte recevra 65 mg une fois. La septième cohorte recevra 100 mg une fois.
Les résultats de chaque groupe de dose se sont avérés sûrs et tolérables, puis le groupe de dose suivant a été testé.
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ACTIVE_COMPARATOR: Comprimés à enrobage entérique placebo
Il y aura 7 cohortes ascendantes.
comprimés à enrobage entérique placebo pour imiter les comprimés à enrobage entérique de chlorhydrate d'ammoxétine.
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Il y aura 7 cohortes ascendantes.
La première cohorte recevra 2,5 mg une fois.
La deuxième cohorte recevra 7,5 mg.
La troisième cohorte recevra 15 mg une fois.
La quatrième cohorte recevra 30 mg une fois.
La cinquième cohorte recevra 45 mg une fois.
La sixième cohorte recevra 65 mg une fois. La septième cohorte recevra 100 mg une fois.
Les résultats de chaque groupe de dose se sont avérés sûrs et tolérables, puis le groupe de dose suivant a été testé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 8 jours
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Incidence des événements indésirables dont les chercheurs ont déterminé la signification clinique
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8 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique de l'échantillon de sang
Délai: 8 jours
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changements dans la concentration sanguine
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8 jours
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Équilibre de la masse
Délai: 8 jours
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l'analyse des métabolites dans des échantillons de plasma, d'urine et de matières fécales.
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8 jours
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Pharmacocinétique de l'échantillon d'urine
Délai: 8 jours
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changements dans la concentration d'urine
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8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qi Shen, Sichuan huaxi hospital 1 ward.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 octobre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
11 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2018
Première publication (RÉEL)
7 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2019
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMXT201701/PRO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .