Studie av ammoxetinhydroklorid enterodragerade tabletter hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Hanar och kvinnor i åldern 18-45 år
• Kroppsvikt ≥ 45 kg (hona) eller 50 kg (man), 18 ≤ BMI ≤ 26
• Vitala tecken, fysiska undersökningar och laboratorietester och andra tester bevisar att deltagarna är friska
• Underteckna det informerade samtyckesformuläret frivilligt och samarbeta frivilligt för att slutföra testet

Exklusions kriterier:

• Allergener (allergisk mot 2 eller fler läkemedel, mat eller pollen)
• samsjuka (psykisk sjukdom, lever- och njursjukdom, gastrointestinala sjukdomar, sjukdomar i nervsystemet eller andra systemiska sjukdomar)
• har kliniskt signifikanta onormala screeninglaboratorievärden.
• Systoliskt tryck > 140 mmHg eller diastoliskt > 90 mmHg
• Postural hypotoni (systoliskt blodtrycksfall med 20 mmHg eller diastoliskt blodtrycksfall med 10 mmHg efter stående position)
• QTc-perioden ≥ 450ms (man) eller 470ms (kvinna) eller har en historia av QTc-förlängning
• Rökning eller alkoholkonsumtion (14 enheter per vecka under de senaste 4 veckorna: 1 enhet = öl 285 ml, eller 25 ml sprit, eller 150 ml vin; daglig rökning ≥ 5) eller missbruk under det senaste året av droger och andra substanser
• Har donerat blod > 400 ml inom 8 veckor före screening
• Deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening
• Intagit för mycket koffeinhaltig dryck eller mat inom 4 veckor före screening. såsom: Kaffe, te, choklad, cola, red bull (högst 6 enheter per dag). 1 enhet koffein = 1 kopp kaffe (177,4 mL) = 2 kannor cola (354,9 mL) = 1 kopp te (354,9 mL) = 1/2 kopp energidryck = 85 g choklad
• Har tagit läkemedel som förändrat leverenzymaktiviteten, såsom dexametason, ketokonazol, rifampicin och omeprazol, användes inom 4 veckor före screening
• Har tagit receptbelagda läkemedel och OTC (förutom tillfällig användning av paracetamol och nässpray), örter, vitaminer eller mineraler inom 4 veckor före screening. Intervallet från föregående behandling till screening bör vara minst 5 halveringstider metabolism som utsätts för den längre halveringstiden
• Använda någon psykotrop drog eller psykoaktiv substans
• Kvinnor screenades för positiv blodgraviditet
• Försökspersonerna och deras partner var inte villiga att ta preventivmedel under försöket och sex månader efter studien
• Har nyligen en donatorplan
• Har deltagit i denna rättegång
• Forskarna tror att alla som är olämpliga att delta i detta test kommer att vara inblandade