Estudio de tabletas con recubrimiento entérico de clorhidrato de amoxetina en sujetos sanos
18 de febrero de 2019 actualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Un estudio de dosis única de fase Ⅰ ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de las tabletas con cubierta entérica de clorhidrato de amoxetina en sujetos chinos sanos
Este estudio evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de las tabletas con recubrimiento entérico de clorhidrato de ammoxetina en sujetos sanos chinos.
Una parte de los participantes recibirá comprimidos con cubierta entérica de clorhidrato de ammoxetina, mientras que la otra parte recibirá un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Si Chuan
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Chengdu, Si Chuan, Porcelana, 610000
- Sichuan huaxi hospital 1 ward.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 45 años
- Peso corporal ≥ 45 kg (mujer) o 50 kg (hombre), 18 ≤ IMC ≤ 26
- Los signos vitales, los exámenes físicos y las pruebas de laboratorio y otras pruebas demuestran que los participantes están sanos.
- Firmar el formulario de consentimiento informado voluntariamente y cooperar voluntariamente para completar la prueba
Criterio de exclusión:
- Alérgenos (alérgico a 2 o más medicamentos, alimentos o polen)
- enfermedad comórbida (enfermedad mental, enfermedad hepática y renal, enfermedades gastrointestinales, enfermedad del sistema nervioso u otras enfermedades sistémicas)
- tienen valores de laboratorio de detección anormales clínicamente significativos.
- Presión sistólica > 140 mmHg o diastólica > 90 mmHg
- Hipotensión postural (descenso de la presión arterial sistólica de 20 mmHg o descenso de la presión arterial diastólica de 10 mmHg después de la posición de pie)
- El período QTc ≥ 450 ms (hombre) o 470 ms (mujer) o tiene antecedentes de extensión de QTc
- Tabaquismo o consumo de alcohol (14 unidades por semana en las 4 semanas anteriores: 1 unidad = cerveza 285 ml, o 25 ml de bebidas espirituosas, o 150 ml de vino; tabaquismo diario ≥ 5) o abuso en el último año de drogas y otras sustancias
- Haber donado sangre > 400 ml en las 8 semanas anteriores a la selección
- Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Ingirió demasiada bebida o comida con cafeína dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación. tales como: Café, té, chocolate, cola, red bull (no más de 6 unidades por día). 1 unidad de cafeína = 1 taza de café (177,4 mL) = 2 botes de cola (354,9 mL) = 1 taza de té (354,9 mL) = 1/2 taza de bebida energética = 85g de chocolate
- Ha tomado medicamentos que cambiaron la actividad de las enzimas hepáticas, como dexametasona, ketoconazol, rifampicina y omeprazol, dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
- Haber tomado medicamentos recetados y de venta libre (excepto el uso ocasional de paracetamol y aerosoles nasales), hierbas, vitaminas o minerales dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación. El intervalo desde el tratamiento previo hasta el cribado debe ser de al menos 5 semividas metabólicas sujetas a la semivida más larga
- Uso de cualquier droga psicotrópica o sustancia psicoactiva
- Las mujeres fueron examinadas para el embarazo de sangre positivo
- Los sujetos y sus parejas no estaban dispuestos a tomar anticonceptivos durante el ensayo y seis meses después del estudio
- Tener un plan de donantes recientemente
- Han participado en este ensayo
- Los investigadores creen que cualquier persona que no sea apta para participar en esta prueba estará involucrada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Comprimidos con cubierta entérica de clorhidrato de amoxetina
Habrá 7 cohortes ascendentes.
Cada cohorte se administrará en diferentes dosis una vez durante 7 días.
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Habrá 7 cohortes ascendentes.
A la primera cohorte se le administrarán 2,5 mg una vez.
A la segunda cohorte se le administrarán 7,5 mg.
A la tercera cohorte se le administrarán 15 mg una vez.
A la cuarta cohorte se le administrarán 30 mg una vez.
A la quinta cohorte se le administrarán 45 mg una vez.
A la sexta cohorte se le administrarán 65 mg una vez. A la séptima cohorte se le administrará 100 mg una vez.
Se demostró que los resultados de cada grupo de dosis eran seguros y tolerables, y luego se analizó el siguiente grupo de dosis.
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COMPARADOR_ACTIVO: Comprimidos con cubierta entérica de placebo
Habrá 7 cohortes ascendentes.
tabletas de placebo con cubierta entérica para imitar las tabletas con cubierta entérica de clorhidrato de ammoxetina.
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Habrá 7 cohortes ascendentes.
A la primera cohorte se le administrarán 2,5 mg una vez.
A la segunda cohorte se le administrarán 7,5 mg.
A la tercera cohorte se le administrarán 15 mg una vez.
A la cuarta cohorte se le administrarán 30 mg una vez.
A la quinta cohorte se le administrarán 45 mg una vez.
A la sexta cohorte se le administrarán 65 mg una vez. A la séptima cohorte se le administrará 100 mg una vez.
Se demostró que los resultados de cada grupo de dosis eran seguros y tolerables, y luego se analizó el siguiente grupo de dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 dias
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Incidencia de eventos adversos que los investigadores determinaron con importancia clínica
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8 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética de la muestra de sangre.
Periodo de tiempo: 8 dias
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cambios en la concentración sanguínea
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8 dias
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Balance de masa
Periodo de tiempo: 8 dias
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el análisis de metabolitos en muestra de plasma, orina y heces.
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8 dias
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Farmacocinética de la muestra de orina.
Periodo de tiempo: 8 dias
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cambios en la concentración de orina
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qi Shen, Sichuan huaxi hospital 1 ward.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMXT201701/PRO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Comprimidos con cubierta entérica de clorhidrato de amoxetina
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