Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von magensaftresistenten Ammoxetin-Hydrochlorid-Tabletten bei gesunden Probanden

18. Februar 2019 aktualisiert von: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Eine Phase Ⅰ aufsteigende Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von magensaftresistenten Ammoxetinhydrochlorid-Tabletten bei chinesischen gesunden Probanden

Diese Studie bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von magensaftresistenten Ammoxetinhydrochlorid-Tabletten bei gesunden chinesischen Probanden. Ein Teil der Teilnehmer erhält Ammoxetinhydrochlorid magensaftresistente Tabletten, während der andere Teil ein Placebo erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, China, 610000
        • Sichuan huaxi hospital 1 ward.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18-45 Jahren
  • Körpergewicht ≥ 45 kg (weiblich) oder 50 kg (männlich), 18 ≤ BMI ≤ 26
  • Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen sowie Labortests und andere Tests beweisen, dass die Teilnehmer gesund sind
  • Unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung und kooperieren Sie freiwillig, um den Test abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Allergene (allergisch gegen 2 oder mehr Medikamente, Lebensmittel oder Pollen)
  • komorbide Erkrankung (psychische Erkrankung, Leber- und Nierenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems oder andere systemische Erkrankungen)
  • Klinisch signifikante abnormale Screening-Laborwerte haben.
  • Systolischer Druck > 140 mmHg oder diastolischer Druck > 90 mmHg
  • Posturale Hypotonie (Systolischer Blutdruckabfall um 20 mmHg oder Diastolischer Blutdruckabfall um 10 mmHg nach Stehposition)
  • Die QTc-Periode ≥ 450 ms (männlich) oder 470 ms (weiblich) oder QTc-Verlängerung in der Anamnese
  • Rauchen oder Alkoholkonsum (14 Einheiten pro Woche in den letzten 4 Wochen: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 150 ml Wein; tägliches Rauchen ≥ 5) oder Missbrauch von Drogen und anderen Substanzen im vergangenen Jahr
  • Blutspenden > 400 ml innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening zu viel koffeinhaltiges Getränk oder Essen zu sich genommen. wie: Kaffee, Tee, Schokolade, Cola, Red Bull (nicht mehr als 6 Einheiten pro Tag). 1 Einheit Koffein = 1 Tasse Kaffee (177,4 ml) = 2 Kännchen Cola (354,9 ml) = 1 Tasse Tee (354,9 ml) = 1/2 Tasse Energy Drink = 85 g Schokolade
  • Medikamente eingenommen haben, die die Leberenzymaktivität verändert haben, wie Dexamethason, Ketoconazol, Rifampicin und Omeprazol, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening verwendet wurden
  • innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente und OTC (mit Ausnahme der gelegentlichen Anwendung von Paracetamol und Nasensprays), Kräuter, Vitamine oder Mineralien eingenommen haben. Das Intervall von der Vorbehandlung bis zum Screening sollte mindestens 5 Halbwertszeiten betragen, die der längeren Halbwertszeit unterliegen
  • Verwendung von Psychopharmaka oder psychoaktiven Substanzen
  • Die Frauen wurden auf eine positive Blutschwangerschaft untersucht
  • Die Probanden und ihre Partner waren nicht bereit, während der Studie und sechs Monate nach der Studie Verhütungsmittel einzunehmen
  • Haben Sie kürzlich einen Spenderplan
  • Haben an dieser Studie teilgenommen
  • Die Forscher glauben, dass jeder, der nicht in der Lage ist, an diesem Test teilzunehmen, beteiligt sein wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ammoxetinhydrochlorid magensaftresistente Tabletten
Es wird 7 aufsteigende Kohorten geben. Jede Kohorte wird einmal für 7 Tage in einer anderen Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Ammoxetinhydrochlorid magensaftresistente Tabletten
Es wird 7 aufsteigende Kohorten geben. Der ersten Kohorte werden einmalig 2,5 mg verabreicht. Der zweiten Kohorte werden 7,5 mg verabreicht. Der dritten Kohorte werden einmalig 15 mg verabreicht. Der vierten Kohorte werden einmalig 30 mg verabreicht. Der fünften Kohorte werden einmalig 45 mg verabreicht. Der sechsten Kohorte werden einmalig 65 mg verabreicht. Der siebten Kohorte werden einmalig 100 mg verabreicht. Die Ergebnisse jeder Dosisgruppe erwiesen sich als sicher und verträglich, und dann wurde die nächste Dosisgruppe getestet.
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo magensaftresistente Tabletten
Es wird 7 aufsteigende Kohorten geben. Placebo magensaftresistente Tabletten zur Nachahmung von Ammoxetinhydrochlorid magensaftresistenten Tabletten.
Arzneimittel: Placebo magensaftresistente Tabletten
Es wird 7 aufsteigende Kohorten geben. Der ersten Kohorte werden einmalig 2,5 mg verabreicht. Der zweiten Kohorte werden 7,5 mg verabreicht. Der dritten Kohorte werden einmalig 15 mg verabreicht. Der vierten Kohorte werden einmalig 30 mg verabreicht. Der fünften Kohorte werden einmalig 45 mg verabreicht. Der sechsten Kohorte werden einmalig 65 mg verabreicht. Der siebten Kohorte werden einmalig 100 mg verabreicht. Die Ergebnisse jeder Dosisgruppe erwiesen sich als sicher und verträglich, und dann wurde die nächste Dosisgruppe getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die von Forschern als klinische Bedeutung bestimmt wurden
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik der Blutprobe
Zeitfenster: 8 Tage
Veränderungen der Blutkonzentration
8 Tage
Massenbilanz
Zeitfenster: 8 Tage
die Metabolitenanalyse in Plasma-, Urin- und Stuhlproben.
8 Tage
Pharmakokinetik der Urinprobe
Zeitfenster: 8 Tage
Veränderungen der Urinkonzentration
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Qi Shen, Sichuan huaxi hospital 1 ward.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMXT201701/PRO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Ammoxetinhydrochlorid magensaftresistente Tabletten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren