Studio delle compresse a rivestimento enterico di cloridrato di ammoxetina in soggetti sani
18 febbraio 2019 aggiornato da: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Uno studio monodose ascendente di fase Ⅰ per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle compresse a rivestimento enterico di ammoxetina cloridrato in soggetti cinesi sani
Questo studio valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle compresse a rivestimento enterico di cloridrato di ammoxetina in soggetti cinesi sani.
Parte dei partecipanti riceverà compresse con rivestimento enterico di cloridrato di ammoxetina, mentre l'altra parte riceverà placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Si Chuan
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Chengdu, Si Chuan, Cina, 610000
- Sichuan huaxi hospital 1 ward.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 45 anni
- Peso corporeo ≥ 45 kg (femmina) o 50 kg (maschio), 18 ≤ BMI ≤ 26
- Segni vitali, esami fisici, test di laboratorio e altri test dimostrano che i partecipanti sono sani
- Firmare volontariamente il modulo di consenso informato e collaborare volontariamente al completamento del test
Criteri di esclusione:
- Allergeni (allergici a 2 o più farmaci, cibo o polline)
- malattie concomitanti (malattie mentali, malattie epatiche e renali, malattie gastrointestinali, malattie del sistema nervoso o altre malattie sistemiche)
- avere valori di laboratorio di screening anomali clinicamente significativi.
- Pressione sistolica > 140 mmHg o diastolica > 90 mmHg
- Ipotensione posturale (calo della pressione arteriosa sistolica di 20 mmHg o calo della pressione arteriosa diastolica di 10 mmHg dopo la posizione eretta)
- Il periodo QTc ≥ 450 ms (maschi) o 470 ms (femmine) o ha una storia di estensione del QTc
- Fumo o consumo di alcol (14 unità a settimana nelle 4 settimane precedenti: 1 unità = 285 ml di birra o 25 ml di alcolici o 150 ml di vino; Fumo quotidiano ≥ 5) o abuso nell'ultimo anno di droghe e altre sostanze
- Avere donato sangue> 400 ml entro 8 settimane prima dello screening
- Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti lo screening
- Assunto troppa bevanda o cibo contenente caffeina entro 4 settimane prima dello screening. come: caffè, tè, cioccolato, cola, red bull (non più di 6 unità al giorno). 1 unità di caffeina = 1 tazza di caffè (177,4 ml) = 2 vasetti di cola (354,9 ml) = 1 tazza di tè (354,9 ml) = 1/2 tazza di bevanda energetica = 85 g di cioccolato
- Hanno assunto farmaci che hanno modificato l'attività degli enzimi epatici, come desametasone, ketoconazolo, rifampicina e omeprazolo, sono stati usati entro 4 settimane prima dello screening
- Avere assunto farmaci da prescrizione e OTC (ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo e spray nasali), erbe, vitamine o minerali entro 4 settimane prima dello screening. L'intervallo tra il trattamento precedente e lo screening dovrebbe essere di almeno 5 emivite metaboliche soggette all'emivita più lunga
- Uso di qualsiasi droga psicotropa o sostanza psicoattiva
- Le donne sono state sottoposte a screening per gravidanza ematica positiva
- I soggetti ei loro partner non erano disposti ad assumere contraccettivi durante il processo e sei mesi dopo lo studio
- Avere un piano donatore di recente
- Hanno partecipato a questo processo
- I ricercatori ritengono che sarà coinvolto chiunque non sia idoneo a partecipare a questo test
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Compresse a rivestimento enterico di ammoxetina cloridrato
Ci saranno 7 coorti ascendenti.
Ciascuna coorte verrà somministrata in dosi diverse una volta per 7 giorni.
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Ci saranno 7 coorti ascendenti.
La prima coorte verrà somministrata 2,5 mg una volta.
Alla seconda coorte verranno somministrati 7,5 mg.
La terza coorte verrà somministrata 15 mg una volta.
Alla quarta coorte verranno somministrati 30 mg una volta.
Alla quinta coorte verranno somministrati 45 mg una volta.
Alla sesta coorte verranno somministrati 65 mg una volta. Alla settima coorte verranno somministrati 100 mg una volta.
I risultati di ciascun gruppo di dose si sono dimostrati sicuri e tollerabili, quindi è stato testato il gruppo di dose successivo.
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ACTIVE_COMPARATORE: Compresse con rivestimento enterico di placebo
Ci saranno 7 coorti ascendenti.
compresse con rivestimento enterico placebo per imitare le compresse con rivestimento enterico di ammoxetina cloridrato.
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Ci saranno 7 coorti ascendenti.
La prima coorte verrà somministrata 2,5 mg una volta.
Alla seconda coorte verranno somministrati 7,5 mg.
La terza coorte verrà somministrata 15 mg una volta.
Alla quarta coorte verranno somministrati 30 mg una volta.
Alla quinta coorte verranno somministrati 45 mg una volta.
Alla sesta coorte verranno somministrati 65 mg una volta. Alla settima coorte verranno somministrati 100 mg una volta.
I risultati di ciascun gruppo di dose si sono dimostrati sicuri e tollerabili, quindi è stato testato il gruppo di dose successivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 8 giorni
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Incidenza di eventi avversi che i ricercatori hanno determinato significato clinico
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8 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica del campione di sangue
Lasso di tempo: 8 giorni
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cambiamenti nella concentrazione del sangue
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8 giorni
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Bilancio di massa
Lasso di tempo: 8 giorni
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l'analisi dei metaboliti in campioni di plasma, urine e feci.
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8 giorni
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Farmacocinetica del campione di urina
Lasso di tempo: 8 giorni
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cambiamenti nella concentrazione delle urine
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8 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Qi Shen, Sichuan huaxi hospital 1 ward.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 ottobre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 luglio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMXT201701/PRO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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