Tutkimus amoksetiinihydrokloridi enteropäällysteisistä tableteista terveillä henkilöillä
maanantai 18. helmikuuta 2019 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Vaihe Ⅰ Nouseva kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan amoksetiinihydrokloridi enteropäällysteisten tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä kiinalaisilla henkilöillä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Ammoxetine Hydrochloride enteropäällysteisten tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kiinalaisilla terveillä henkilöillä.
Osa osallistujista saa Ammoxetine Hydrochloride enteropäällysteisiä tabletteja, kun taas toinen osa saa lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Si Chuan
-
Chengdu, Si Chuan, Kiina, 610000
- Sichuan huaxi hospital 1 ward.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten ikä 18-45 vuotta
- Paino ≥ 45 kg (nainen) tai 50 kg (mies), 18 ≤ BMI ≤ 26
- Elintoiminnot, fyysiset tutkimukset ja laboratoriotutkimukset ja muut testit osoittavat osallistujien olevan terveitä
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti ja toimi vapaaehtoisesti testin suorittamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Allergeenit (allergiset kahdelle tai useammalle lääkkeelle, ruoalle tai siitepölylle)
- samanaikainen sairaus (mielen sairaus, maksa- ja munuaissairaus, maha-suolikanavan sairaudet, hermostosairaus tai muut systeemiset sairaudet)
- on kliinisesti merkittäviä poikkeavia seulontalaboratorioarvoja.
- Systolinen paine > 140 mmHg tai diastolinen > 90 mmHg
- Posturaalinen hypotensio (systolisen verenpaineen lasku 20 mmHg tai diastolisen verenpaineen lasku 10 mmHg seisoma-asennon jälkeen)
- QTc-jakso ≥ 450 ms (mies) tai 470 ms (nainen) tai hänellä on aiemmin ollut QTc-ajan pidentyminen
- Tupakointi tai alkoholin käyttö (14 yksikköä viikossa edellisten 4 viikon aikana: 1 yksikkö = olutta 285 ml tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 150 ml viiniä; päivittäinen tupakointi ≥ 5) tai huumeiden tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- Olet luovuttanut verta > 400 ml 8 viikon sisällä ennen seulontaa
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Syönyt liikaa kofeiinipitoista juomaa tai ruokaa 4 viikon aikana ennen seulontaa. kuten: Kahvi, tee, suklaa, cola, red bull (enintään 6 yksikköä päivässä). 1 yksikkö kofeiinia = 1 kuppi kahvia (177,4 ml) = 2 kupillista kolaa (354,9 ml) = 1 kuppi teetä (354,9 ml) = 1/2 kuppia energiajuomaa = 85 g suklaata
- olet käyttänyt lääkkeitä, jotka muuttivat maksaentsyymiaktiivisuutta, kuten deksametasoni, ketokonatsoli, rifampisiini ja omepratsoli, joita on käytetty 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- olet käyttänyt reseptilääkkeitä ja itsehoitolääkkeitä (paitsi satunnaista asetaminofeenin ja nenäsumutteiden käyttöä), yrttejä vitamiineja tai kivennäisaineita 4 viikon sisällä ennen seulontaa. Aikavälin aikaisemmasta hoidosta seulontaan tulee olla vähintään 5 puoliintumisajan aineenvaihduntaa, joka on alistettu pidemmälle puoliintumisajalle
- Minkä tahansa psykotrooppisten tai psykoaktiivisen aineen käyttö
- Naiset seulottiin positiivisen veren raskauden varalta
- Koehenkilöt ja heidän kumppaninsa eivät olleet halukkaita ottamaan ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kuusi kuukautta tutkimuksen jälkeen
- Tee äskettäin luovuttajasuunnitelma
- Osallistuneet tähän oikeudenkäyntiin
- Tutkijat uskovat, että kaikki, jotka eivät ole sopivia osallistumaan tähän testiin, ovat mukana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Amoksetiinihydrokloridi enteropäällysteiset tabletit
Nousevia kohortteja on 7.
Jokaista kohorttia annetaan eri annoksina kerran 7 päivän ajan.
|
Nousevia kohortteja on 7.
Ensimmäiselle kohortille annetaan 2,5 mg kerran.
Toiselle kohortille annetaan 7,5 mg.
Kolmannelle kohortille annetaan 15 mg kerran.
Neljännelle kohortille annetaan 30 mg kerran.
Viidennelle kohortille annetaan 45 mg kerran.
Kuudennelle kohortille annetaan 65 mg kerran. Seitsemännelle kohortille annetaan 100 mg kerran.
Kunkin annosryhmän tulokset osoitettiin turvallisiksi ja siedettäviksi, ja sitten testattiin seuraava annosryhmä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo enteropäällysteiset tabletit
Nousevia kohortteja on 7.
plasebo enteropäällysteiset tabletit, jotka jäljittelevät Ammoxetine Hydrochloride enteropäällysteisiä tabletteja.
|
Nousevia kohortteja on 7.
Ensimmäiselle kohortille annetaan 2,5 mg kerran.
Toiselle kohortille annetaan 7,5 mg.
Kolmannelle kohortille annetaan 15 mg kerran.
Neljännelle kohortille annetaan 30 mg kerran.
Viidennelle kohortille annetaan 45 mg kerran.
Kuudennelle kohortille annetaan 65 mg kerran. Seitsemännelle kohortille annetaan 100 mg kerran.
Kunkin annosryhmän tulokset osoitettiin turvallisiksi ja siedettäviksi, ja sitten testattiin seuraava annosryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, jonka tutkijat määrittelivät kliinisen merkityksen
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verinäytteen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 8 päivää
|
muutoksia veren pitoisuudessa
|
8 päivää
|
|
Massan tasapaino
Aikaikkuna: 8 päivää
|
metaboliittianalyysi plasma-, virtsa- ja ulostenäytteestä.
|
8 päivää
|
|
Virtsanäytteen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 8 päivää
|
virtsan pitoisuuden muutokset
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Qi Shen, Sichuan huaxi hospital 1 ward.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMXT201701/PRO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Amoksetiinihydrokloridi enteropäällysteiset tabletit
-
China-Japan Friendship HospitalEi vielä rekrytointiaRuoansulatuskanavan verenvuotoKiina