Badanie tabletek powlekanych dojelitowo chlorowodorku amoksetyny u zdrowych osób
18 lutego 2019 zaktualizowane przez: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Faza Ⅰwznoszącego badania pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki chlorowodorku ammoksetyny w tabletkach powlekanych dojelitowo u zdrowych osób w Chinach
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę chlorowodorku ammoksetyny w tabletkach powlekanych dojelitowo u zdrowych osób w Chinach.
Część uczestników otrzyma tabletki dojelitowe chlorowodorku ammoksetyny, podczas gdy druga część otrzyma placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Si Chuan
-
Chengdu, Si Chuan, Chiny, 610000
- Sichuan huaxi hospital 1 ward.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-45 lat
- Masa ciała ≥ 45 kg (kobieta) lub 50 kg (mężczyzna), 18 ≤ BMI ≤ 26
- Oznaki życiowe, badania fizykalne i testy laboratoryjne oraz inne testy potwierdzają, że uczestnicy są zdrowi
- Podpisz dobrowolnie formularz świadomej zgody i dobrowolnie współpracuj przy wykonaniu testu
Kryteria wyłączenia:
- Alergeny (uczulenie na 2 lub więcej leków, pokarm lub pyłki)
- choroby współistniejące (choroby psychiczne, choroby wątroby i nerek, choroby przewodu pokarmowego, choroby układu nerwowego lub inne choroby ogólnoustrojowe)
- mają klinicznie istotne nieprawidłowe wartości przesiewowych badań laboratoryjnych.
- Ciśnienie skurczowe > 140 mmHg lub rozkurczowe > 90 mmHg
- Niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia skurczowego o 20 mmHg lub spadek ciśnienia rozkurczowego o 10 mmHg po pozycji stojącej)
- Okres QTc ≥ 450 ms (mężczyzna) lub 470 ms (kobieta) lub wydłużenie QTc w wywiadzie
- Palenie lub spożywanie alkoholu (14 jednostek tygodniowo w ciągu ostatnich 4 tygodni: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml wódki lub 150 ml wina; palenie ≥ 5 dziennie) lub nadużywanie w ciągu ostatniego roku narkotyków i innych substancji
- Oddali krew > 400 ml w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Spożycie zbyt dużej ilości napoju lub pokarmu zawierającego kofeinę w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. takie jak: kawa, herbata, czekolada, cola, red bull (nie więcej niż 6 jednostek dziennie). 1 jednostka kofeiny = 1 filiżanka kawy (177,4 ml) = 2 dzbanki coli (354,9 ml) = 1 filiżanka herbaty (354,9 ml) = 1/2 szklanki napoju energetycznego = 85 g czekolady
- przyjmowały leki zmieniające aktywność enzymów wątrobowych, takie jak deksametazon, ketokonazol, ryfampicyna i omeprazol, były stosowane w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Przyjmował leki na receptę i OTC (z wyjątkiem okazjonalnego stosowania acetaminofenu i aerozoli do nosa), zioła, witaminy lub minerały w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. Odstęp między wcześniejszym leczeniem a badaniem przesiewowym powinien wynosić co najmniej 5 okresów półtrwania metabolizmu, który podlega dłuższemu okresowi półtrwania
- Używanie jakiegokolwiek środka psychotropowego lub substancji psychoaktywnej
- Kobiety zostały przebadane pod kątem dodatniej ciąży z krwi
- Badane i ich partnerzy nie byli chętni do przyjmowania środków antykoncepcyjnych podczas badania i sześć miesięcy po badaniu
- Mieć ostatnio plan dawcy
- Brali udział w tej próbie
- Naukowcy są przekonani, że każdy, kto nie jest w stanie wziąć udziału w tym teście, zostanie zaangażowany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Chlorowodorek ammoksetyny tabletki powlekane dojelitowe
Będzie 7 rosnących kohort.
Każda kohorta będzie podawana w innej dawce raz na 7 dni.
|
Będzie 7 rosnących kohort.
Pierwsza kohorta otrzyma jednorazowo dawkę 2,5 mg.
Druga kohorta otrzyma 7,5 mg.
Trzecia kohorta otrzyma jednorazowo 15 mg.
Czwarta kohorta otrzyma jednorazowo 30 mg.
Piątej kohorcie zostanie podane jednorazowo 45 mg.
Szósta kohorta otrzyma jednorazowo 65 mg. Siódma kohorta otrzyma jednorazowo 100 mg.
Wykazano, że wyniki każdej grupy dawek były bezpieczne i tolerowane, a następnie przetestowano następną grupę dawek.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletki powlekane placebo
Będzie 7 rosnących kohort.
placebo tabletki powlekane dojelitowo imitujące chlorowodorek ammoksetyny tabletki powlekane dojelitowo.
|
Będzie 7 rosnących kohort.
Pierwsza kohorta otrzyma jednorazowo dawkę 2,5 mg.
Druga kohorta otrzyma 7,5 mg.
Trzecia kohorta otrzyma jednorazowo 15 mg.
Czwarta kohorta otrzyma jednorazowo 30 mg.
Piątej kohorcie zostanie podane jednorazowo 45 mg.
Szósta kohorta otrzyma jednorazowo 65 mg. Siódma kohorta otrzyma jednorazowo 100 mg.
Wykazano, że wyniki każdej grupy dawek były bezpieczne i tolerowane, a następnie przetestowano następną grupę dawek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 8 dni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, które badacze określili jako istotność kliniczną
|
8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka próbki krwi
Ramy czasowe: 8 dni
|
zmiany stężenia we krwi
|
8 dni
|
|
Bilans masy
Ramy czasowe: 8 dni
|
analiza metabolitów w próbkach osocza, moczu i kału.
|
8 dni
|
|
Farmakokinetyka próbki moczu
Ramy czasowe: 8 dni
|
zmiany stężenia moczu
|
8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Qi Shen, Sichuan huaxi hospital 1 ward.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 października 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 lipca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMXT201701/PRO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .