Az ammoxetin-hidroklorid bélben oldódó tabletták vizsgálata egészséges alanyokon
2019. február 18. frissítette: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Fázisú ⅠEmelkedő, egyszeri dózisú vizsgálat az amoxetin-hidroklorid bélben oldódó tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges kínai alanyoknál
Ez a tanulmány az Ammoxetine-Hidroklorid bélben oldódó tabletták biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékeli kínai egészséges alanyoknál.
A résztvevők egy része Ammoxetine Hydrochloride bélben oldódó tablettát, míg a másik rész placebót kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Si Chuan
-
Chengdu, Si Chuan, Kína, 610000
- Sichuan huaxi hospital 1 ward.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők életkora 18-45 év
- Testtömeg ≥ 45 kg (nő) vagy 50 kg (férfi), 18 ≤ BMI ≤ 26
- Az életjelek, a fizikális vizsgálatok és a laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálatok bizonyítják, hogy a résztvevők egészségesek
- Önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot, és önkéntesen működjön együtt a teszt kitöltésében
Kizárási kritériumok:
- Allergének (allergiás 2 vagy több gyógyszerre, élelmiszerre vagy pollenre)
- társbetegségek (mentális betegség, máj- és vesebetegség, gyomor-bélrendszeri betegségek, idegrendszeri betegségek vagy egyéb szisztémás betegségek)
- klinikailag jelentős kóros szűrési laboratóriumi értékei vannak.
- Szisztolés nyomás > 140 Hgmm vagy diasztolés > 90 Hgmm
- Posturális hipotenzió (a szisztolés vérnyomás 20 Hgmm-es csökkenése vagy a diasztolés vérnyomás 10 Hgmm-es csökkenése álló helyzet után)
- A QTc-periódus ≥ 450 ms (férfi) vagy 470 ms (nő), vagy a kórelőzményében QTc-megnyúlás szerepel
- Dohányzás vagy alkoholfogyasztás (heti 14 egység az előző 4 hétben: 1 egység = 285 ml sör vagy 25 ml szeszes ital vagy 150 ml bor; napi dohányzás ≥ 5) vagy visszaélés kábítószerrel vagy egyéb szerrel az elmúlt évben
- A szűrést megelőző 8 héten belül több mint 400 ml vért adott
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban is részt vett
- Túl sok koffeintartalmú italt vagy ételt fogyasztott a szűrést megelőző 4 héten belül. mint például: Kávé, tea, csokoládé, kóla, red bull (nem több, mint 6 egység naponta). 1 egység koffein = 1 csésze kávé (177,4 ml) = 2 csésze kóla (354,9 ml) = 1 csésze tea (354,9 ml) = 1/2 csésze energiaital = 85 g csokoládé
- A szűrést megelőző 4 héten belül olyan gyógyszereket szedett, amelyek megváltoztatták a májenzim-aktivitást, például dexametazont, ketokonazolt, rifampicint és omeprazolt
- A szűrést megelőző 4 héten belül vényköteles gyógyszereket és OTC-t (kivéve az acetaminofen és orrspray esetenkénti használatát), gyógynövény-vitaminokat vagy ásványi anyagokat vett be. Az előzetes kezelés és a szűrés közötti intervallumnak legalább 5 felezési időnek kell lennie, amelyet a hosszabb felezési időnek kell alávetni.
- Bármilyen pszichotróp gyógyszer vagy pszichoaktív anyag használata
- A nőket pozitív vérterhességre szűrték
- Az alanyok és partnereik nem voltak hajlandók fogamzásgátlót szedni a vizsgálat alatt és hat hónappal a vizsgálat után
- Készítsen donortervet nemrég
- Részt vettek ebben a tárgyalásban
- A kutatók úgy vélik, hogy bárki, aki alkalmatlan részt venni ebben a tesztben, részt vesz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Amoxetin-hidroklorid enterális bevonatú tabletta
7 növekvő kohorsz lesz.
Minden kohorsz különböző dózisban kerül beadásra egyszer 7 napon keresztül.
|
7 felmenő kohorsz lesz.
Az első csoportnak egyszer 2,5 mg-ot kell beadni.
A második csoport 7,5 mg-ot kap.
A harmadik csoport 15 mg-ot kap egyszer.
A negyedik csoport 30 mg-ot kap egyszer.
Az ötödik csoport 45 mg-ot kap egyszer.
A hatodik csoport 65 mg-ot kap egyszer. A hetedik kohorsz egyszer 100 mg-ot kap.
Az egyes dóziscsoportok eredményei biztonságosnak és tolerálhatónak bizonyultak, majd a következő dóziscsoportot tesztelték.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo enterális bevonatú tabletták
7 felmenő kohorsz lesz.
placebo bélben oldódó bevonatú tabletták az Ammoxetine-hidroklorid bélben oldódó tabletták utánzása érdekében.
|
7 felmenő kohorsz lesz.
Az első csoportnak egyszer 2,5 mg-ot kell beadni.
A második csoport 7,5 mg-ot kap.
A harmadik csoport 15 mg-ot kap egyszer.
A negyedik csoport 30 mg-ot kap egyszer.
Az ötödik csoport 45 mg-ot kap egyszer.
A hatodik csoport 65 mg-ot kap egyszer. A hetedik kohorsz egyszer 100 mg-ot kap.
Az egyes dóziscsoportok eredményei biztonságosnak és tolerálhatónak bizonyultak, majd a következő dóziscsoportot tesztelték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 8 nap
|
A nemkívánatos események előfordulása, amelyek klinikai jelentőségét a kutatók határozták meg
|
8 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérminta farmakokinetikája
Időkeret: 8 nap
|
a vérkoncentráció változásai
|
8 nap
|
|
Tömegegyensúly
Időkeret: 8 nap
|
a metabolit elemzése plazma-, vizelet- és székletmintában.
|
8 nap
|
|
A vizeletminta farmakokinetikája
Időkeret: 8 nap
|
a vizelet koncentrációjának változása
|
8 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qi Shen, Sichuan huaxi hospital 1 ward.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. július 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMXT201701/PRO
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .