Estudo de Comprimidos com Revestimento Entérico de Cloridrato de Ammoxetina em Indivíduos Saudáveis
18 de fevereiro de 2019 atualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Um estudo fase Ⅰascendente de dose única para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética dos comprimidos de cloridrato de ammoxetina com revestimento entérico em indivíduos saudáveis chineses
Este estudo avalia a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética dos comprimidos de cloridrato de ammoxetina com revestimento entérico em indivíduos saudáveis chineses.
Parte dos participantes receberá Ammoxetina Cloridrato de Comprimidos Entéricos, enquanto a outra parte receberá placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Si Chuan
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Chengdu, Si Chuan, China, 610000
- Sichuan huaxi hospital 1 ward.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 45 anos
- Peso corporal ≥ 45kg (feminino) ou 50kg (masculino), 18 ≤ IMC ≤ 26
- Sinais vitais, exames físicos e testes laboratoriais e outros testes comprovam que os participantes são saudáveis
- Assine o formulário de consentimento informado voluntariamente e coopere voluntariamente para concluir o teste
Critério de exclusão:
- Alérgenos (alérgicos a 2 ou mais medicamentos, alimentos ou pólen)
- doença comórbida (doença mental, doença hepática e renal, doenças gastrointestinais, doença do sistema nervoso ou outras doenças sistêmicas)
- têm valores laboratoriais anormais de triagem clinicamente significativos.
- Pressão sistólica > 140mmHg ou diastólica > 90 mmHg
- Hipotensão postural (queda da pressão arterial sistólica em 20 mmHg ou queda da pressão arterial diastólica em 10 mmHg após a posição em pé)
- O período QTc ≥ 450ms (masculino) ou 470ms (feminino) ou tem histórico de extensão do QTc
- Tabagismo ou consumo de álcool (14 unidades por semana nas 4 semanas anteriores: 1 unidade = cerveja 285mL, ou 25mL de destilado, ou 150 mL de vinho; Tabagismo diário ≥ 5) ou abuso de drogas e outras substâncias no último ano
- Ter doado sangue > 400 ml dentro de 8 semanas antes da triagem
- Participou de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem
- Ingestão de muita bebida ou comida com cafeína dentro de 4 semanas antes da triagem. tais como: Café, chá, chocolate, cola, red bull (não mais que 6 unidades por dia). 1 unidade de cafeína = 1 xícara de café (177,4 mL) = 2 potes de cola (354,9 mL) = 1 xícara de chá (354,9 mL) = 1/2 xícara de bebida energética = 85g de chocolate
- Tomaram medicamentos que alteraram a atividade das enzimas hepáticas, como dexametasona, cetoconazol, rifampicina e omeprazol, foram usados dentro de 4 semanas antes da triagem
- Ter tomado medicamentos prescritos e OTC (exceto para o uso ocasional de acetaminofeno e sprays nasais), ervas, vitaminas ou minerais nas 4 semanas anteriores à triagem. O intervalo entre o tratamento anterior e a triagem deve ser de pelo menos 5 meias-vidas de metablismo que está sujeito à meia-vida mais longa
- Uso de qualquer droga psicotrópica ou substância psicoativa
- As mulheres foram rastreadas para gravidez com sangue positivo
- Os sujeitos e seus parceiros não estavam dispostos a tomar contraceptivos durante o julgamento e seis meses após o estudo
- Tenha um plano de doador recentemente
- Ter participado deste julgamento
- Os pesquisadores acreditam que qualquer pessoa que não esteja apta a participar deste teste estará envolvida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ammoxetina Cloridrato Comprimidos Com Revestimento Entérico
Haverá 7 coortes ascendentes.
Cada coorte será administrada em doses diferentes uma vez por 7 dias.
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Haverá 7 coortes ascendentes.
A primeira coorte receberá 2,5 mg uma vez.
A segunda coorte receberá 7,5 mg.
A terceira coorte receberá 15 mg uma vez.
A quarta coorte será administrada 30 mg uma vez.
A quinta coorte receberá 45 mg uma vez.
A sexta coorte receberá 65 mg uma vez. A sétima coorte receberá 100 mg uma vez.
Os resultados de cada grupo de dose mostraram-se seguros e toleráveis, e então o próximo grupo de dose foi testado.
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ACTIVE_COMPARATOR: Placebo Comprimidos com Revestimento Entérico
Haverá 7 coortes ascendentes.
comprimidos de revestimento entérico placebo para imitar comprimidos de cloridrato de ammoxetina com revestimento entérico.
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Haverá 7 coortes ascendentes.
A primeira coorte receberá 2,5 mg uma vez.
A segunda coorte receberá 7,5 mg.
A terceira coorte receberá 15 mg uma vez.
A quarta coorte será administrada 30 mg uma vez.
A quinta coorte receberá 45 mg uma vez.
A sexta coorte receberá 65 mg uma vez. A sétima coorte receberá 100 mg uma vez.
Os resultados de cada grupo de dose mostraram-se seguros e toleráveis, e então o próximo grupo de dose foi testado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 8 dias
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Incidência de eventos adversos que os pesquisadores determinaram significância clínica
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8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética da amostra de sangue
Prazo: 8 dias
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alterações na concentração sanguínea
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8 dias
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Balanço de massa
Prazo: 8 dias
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a análise de metabólitos em amostras de plasma, urina e fezes.
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8 dias
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Farmacocinética da amostra de urina
Prazo: 8 dias
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alterações na concentração de urina
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qi Shen, Sichuan huaxi hospital 1 ward.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
11 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
7 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMXT201701/PRO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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