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スマートフォンシステムを活用した呼吸イベントの総合解析 (CARESS)

2019年2月22日 更新者：Jonathan Freudman、Resonea, Inc

睡眠呼吸障害のスクリーニングと診断を支援する新しい独自の生体認証の評価

以前の研究では、いびき音の音響分析により閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）を特定できることが示唆されています。 現在の研究の目標は、OSA 診断のためのアルゴリズムを改良し、検証することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）は睡眠呼吸障害（SDB）の一種で、中年女性の9％、中年男性の25％で睡眠中に呼吸停止が起こります。 薬剤耐性高血圧、肥満、うっ血性心不全、糖尿病などの主要な健康上の問題とリスクは、未治療の睡眠時無呼吸症候群に関連しています。

この症状に対する患者の認識は高まっていますが、適切なデータの取得には依然として障壁が存在します。 睡眠検査のゴールドスタンダードは、夜間臨床ポリソムノグラム（PSG）です。PSG では、20 個を超えるセンサーが患者に取り付けられ、6 ～ 8 時間の睡眠検査を通じてバイタルサインが監視および記録されます。

これは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の患者を特定するために、スマートフォンからの睡眠記録を分析する独自のアルゴリズムの能力をFDA認可レベルIIIの家庭用睡眠検査（HST）装置と比較する前向き臨床パフォーマンス研究です。

OSAの可能性があるとして在宅睡眠検査（HST）のために紹介された連続患者には参加が提案されます。 インフォームドコンセントを行った参加者はアンケートに記入し、自宅でHSTを進めます。 HST 中に、次のいずれかで追加のサウンド録音が行われます。

  1. 録音アプリ（アプリ）を搭載したAndroidタイプのスマートフォン。 電話機は患者の口から 50 ～ 100 cm (20 ～ 40 インチ) 離れたテーブル上に設置されます。

    また

  2. 録音アプリ（アプリ）を搭載したiPhone型スマートフォン。 電話機は患者の口から 50 ～ 100 cm (20 ～ 40 インチ) 離れたテーブルの上に置かれます。

スマートフォンを介して取得された音声録音は、独自のアルゴリズムによって OSA 用に電子的に分析されます。 これは、研究スポンサーであるリゾニア社のエンジニアによって実行されますが、レベル III HST デバイスによって得られた結果は知らされていません。

HST は、FDA によって認可され、OSA の診断を支援することが検証されたタイプ III の家庭用睡眠モニターを使用して実行されます。 HST の結果は、使用されているデバイスに対して確立された標準に従って解釈されます。 HST 検査は、独自のアルゴリズムによる評価を知らされていない研究施設の睡眠医学医師によって解釈されます。

次に、HST と独自のアルゴリズム分析の独立して決定された結果が比較されます。

独自のアルゴリズム検査の結果は、HST の提供者には知られず、独自のアルゴリズム分析は研究参加者の臨床管理に利用されません。

主な目的は次のとおりです。(a) 独自の音声分析ソフトウェアを使用するために家庭環境で録音を取得することが実現可能かつ安全であることを実証すること。 (b) OSA の診断のために独自のアルゴリズム スコアの結果を HST と比較する。

第 2 の目的は次のとおりです。(a) 録音されたサウンド データを HST からのさまざまなスコアリング メトリックと比較する。 (b) 自宅で睡眠をとっている患者にとってスマートフォンの音分析ソフトウェアの使用が可能であることを実証すること。 (c) 中枢性睡眠時無呼吸症候群、いびき、その他の症状を含む、OSA を超えた睡眠時呼吸障害を特定するために独自のソフトウェアを使用すること。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

83

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Burlingame、California、アメリカ、94010
        • Peninsula Sleep Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Santa Monica Clinical Trials
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10006
        • Blue Sleep
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Sounds Sleep Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団には、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の可能性があるために睡眠ポリグラフィーに紹介された患者が含まれています。

説明

包含基準:

  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の可能性があるため、ポリソムノグラフィー（PSG）を勧められる

  • 研究中に使用するスマートフォンを所有または所持している。 でなければなりません：

    • Android OS Samsung Galaxy 5 以降を搭載した Android モデル
    • iOS 6以降を搭載したiPhoneモデル

除外基準:

  • 以前の PSG または自宅睡眠検査 (HST) による OSA の確認
  • いびきまたはOSAのための以前の手術
  • 該当する場合、HST の医学的禁忌
  • インフォームドコンセントの取得や臨床アンケートの完了を妨げる可能性がある認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独自のアルゴリズムによる分析から得られた睡眠呼吸指数スコアと、カットオフ 15 で HST によって得られた無呼吸低呼吸指数 (AHI) との間の一致レベル
時間枠：すぐに
独自のアルゴリズムによる分析から得られた睡眠呼吸指数スコアと、HST によって得られた無呼吸低呼吸指数 (AHI) との一致レベル (カットオフ 15)。
すぐに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Resonea, Inc

捜査官

  • 主任研究者：Jon Freudman, MD、Resonea, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月31日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月6日

最初の投稿 (実際)

2018年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月22日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Caress

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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