Análise Abrangente de Eventos Respiratórios Usando Sistemas de Smartphone (CARESS)

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é uma forma de distúrbios respiratórios do sono (DRS) em que a cessação da respiração ocorre durante o sono em 9% das mulheres de meia-idade e 25% ou homens de meia-idade. Os principais problemas e riscos de saúde têm sido associados à apneia do sono não tratada, incluindo hipertensão resistente a medicamentos, obesidade, insuficiência cardíaca congestiva e diabetes.

A conscientização do paciente sobre essa condição está crescendo, mas a obtenção de dados adequados ainda apresenta barreiras. O padrão-ouro para o teste do sono é a polissonografia clínica noturna (PSG), em que mais de 20 sensores são conectados a um paciente e os sinais vitais são monitorados e registrados ao longo de um teste de sono de 6 a 8 horas.

Este é um estudo prospectivo de desempenho clínico para comparar a capacidade de algoritmos proprietários que analisam gravações de sono de smartphones, com dispositivos de teste de sono doméstico de nível III (HST) aprovados pela FDA, para identificar pacientes com apneia obstrutiva do sono (OSA).

Pacientes consecutivos encaminhados para teste domiciliar do sono (HST) para possível OSA terão participação. Os participantes que fornecerem consentimento informado preencherão um questionário e, em seguida, prosseguirão com o HST em sua casa. Durante o HST, gravações de som adicionais serão feitas com:

1. Smartphone tipo Android com aplicativo de gravação (app). O telefone será colocado em uma mesa a 50-100 cm (20-40 polegadas) da boca do paciente.

   ou

2. Smartphone tipo IPhone com aplicativo de gravação (app). O telefone será colocado em uma mesa a 50-100 cm (20-40 polegadas) da boca do paciente

As gravações de som obtidas via smartphones serão analisadas eletronicamente para OSA pelos algoritmos proprietários. Isso será realizado por engenheiros da Resonea, Inc., o patrocinador do estudo, que não terão acesso aos resultados obtidos pelo dispositivo HST de nível III

O HST será realizado usando um monitor de sono doméstico tipo III que foi aprovado pelo FDA e validado para auxiliar no diagnóstico de AOS. Os resultados do HST serão interpretados de acordo com os padrões estabelecidos para o aparelho utilizado. Os testes HST serão interpretados por médicos de medicina do sono nos locais de estudo, que não terão acesso à avaliação dos algoritmos proprietários.

Os resultados determinados independentemente do HST e da análise de algoritmos proprietários serão então comparados.

Os resultados do teste do algoritmo proprietário não serão conhecidos por aqueles que fornecem HST e a análise do algoritmo proprietário não será utilizada no gerenciamento clínico dos participantes do estudo

Os objetivos principais são: (a) demonstrar que a obtenção de gravações em ambiente doméstico para uso com o software proprietário de análise de som é viável e segura; e (b) comparar os resultados do escore do algoritmo proprietário com o HST para o diagnóstico de AOS.

Os objetivos secundários são: (a) comparar os dados de som gravados com várias métricas de pontuação do HST; e (b) demonstrar que o uso do software de análise de som em smartphones é viável para pacientes em ambiente de sono domiciliar; e (c) usar o software proprietário para identificar distúrbios respiratórios do sono além da OSA, incluindo apneia central do sono, ronco e outras condições.