使用智能手机系统综合分析呼吸事件 (CARESS)
评估新型专有生物识别技术在筛查和诊断睡眠呼吸障碍方面的辅助作用
研究概览
地位
条件
详细说明
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种睡眠呼吸障碍 (SDB)，其中 9% 的中年女性和 25% 的中年男性在睡眠期间呼吸停止。 主要的健康问题和风险与未经治疗的睡眠呼吸暂停有关，包括耐药性高血压、肥胖、充血性心力衰竭和糖尿病。
患者对这种情况的认识正在提高，但获得足够的数据仍然存在障碍。 睡眠测试的黄金标准是夜间临床多导睡眠图 (PSG)，其中将 20 多个传感器连接到患者身上，并在 6-8 小时的睡眠测试过程中监测和记录生命体征。
这是一项前瞻性临床性能研究，旨在比较分析智能手机睡眠记录的专有算法与 FDA 批准的 III 级家庭睡眠测试 (HST) 设备识别阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者的能力。
连续患者因可能的 OSA 而转介进行家庭睡眠测试 (HST) 将被提供参与。 提供知情同意的参与者将填写一份问卷，然后在家中进行 HST。 在 HST 期间，将使用以下任一方式进行额外的录音：
带有录音应用程序 (app) 的 Android 型智能手机。 电话将放在距离患者嘴巴 50-100 厘米（20-40 英寸）的桌子上。
或者
- 带有录音应用程序 (app) 的 iPhone 型智能手机。 电话将放在距离患者嘴巴 50-100 厘米（20-40 英寸）的桌子上
通过智能手机获得的录音将通过专有算法进行 OSA 电子分析。 这将由研究赞助商 Resonea, Inc. 的工程师执行，他们将不知道通过 III 级 HST 设备获得的结果
HST 将使用 III 型家庭睡眠监测器进行，该监测器已被 FDA 批准并验证可帮助诊断 OSA。 HST 结果将根据为所用设备制定的标准进行解释。 HST 测试将由研究地点的睡眠医学医生解释，他们将对专有算法的评估不知情。
然后将比较独立确定的 HST 和专有算法分析结果。
提供 HST 的人不会知道专有算法测试的结果，并且专有算法分析不会用于研究参与者的临床管理
主要目标是：(a) 证明在家庭环境中获取录音以与专有声音分析软件一起使用是可行且安全的； (b) 将专有算法评分的结果与 HST 进行比较，以诊断 OSA。
次要目标是：(a) 将录制的声音数据与 HST 的各种评分指标进行比较； (b) 证明在智能手机上使用声音分析软件对于处于家庭睡眠环境中的患者是可行的； (c) 使用专有软件识别 OSA 以外的睡眠呼吸障碍，包括中枢性睡眠呼吸暂停、打鼾和其他情况。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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California
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Burlingame、California、美国、94010
- Peninsula Sleep Center
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Santa Monica、California、美国、90404
- Santa Monica Clinical Trials
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New York
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New York、New York、美国、10006
- Blue Sleep
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Washington
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Kirkland、Washington、美国、98034
- Sounds Sleep Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 由于可能存在阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)，转诊进行多导睡眠图 (PSG)
拥有/持有智能手机供研究期间使用。 必须是：
- 运行 Android 操作系统 Samsung Galaxy 5 或更高版本的 Android 型号
- 运行 iOS 6 或更高版本的 iPhone 机型
排除标准：
- OSA 的先前 PSG 或家庭睡眠测试 (HST) 确认
- 打鼾或 OSA 的既往手术
- HST 的医学禁忌症（如适用）
- 可能影响获得知情同意或完成临床问卷的认知障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过专有算法分析获得的睡眠呼吸指数评分与 HST 获得的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 之间的一致性水平，截止值为 15
大体时间：即时
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通过专有算法分析获得的睡眠呼吸指数评分与 HST 获得的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 之间的一致性水平，截止值为 15。
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即时
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jon Freudman, MD、Resonea, Inc
出版物和有用的链接
一般刊物
- Karunajeewa AS, Abeyratne UR, Hukins C. Multi-feature snore sound analysis in obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome. Physiol Meas. 2011 Jan;32(1):83-97. doi: 10.1088/0967-3334/32/1/006. Epub 2010 Nov 30.
- Abeyratne UR, de Silva S, Hukins C, Duce B. Obstructive sleep apnea screening by integrating snore feature classes. Physiol Meas. 2013 Feb;34(2):99-121. doi: 10.1088/0967-3334/34/2/99. Epub 2013 Jan 23.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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