Analisi completa degli eventi respiratori utilizzando sistemi smartphone (CARESS)

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una forma di disturbo respiratorio del sonno (SDB) in cui la cessazione della respirazione si verifica durante il sonno nel 9% delle donne di mezza età e nel 25% o negli uomini di mezza età. I principali problemi e rischi per la salute sono stati collegati all'apnea notturna non trattata, tra cui ipertensione resistente ai farmaci, obesità, insufficienza cardiaca congestizia e diabete.

La consapevolezza dei pazienti di questa condizione è in crescita, ma l'ottenimento di dati adeguati presenta continui ostacoli. Il gold standard per il test del sonno è il polisonnogramma clinico notturno (PSG) in cui oltre 20 sensori sono collegati a un paziente e i segni vitali vengono monitorati e registrati nel corso di un test del sonno di 6-8 ore.

Questo è uno studio prospettico sulle prestazioni cliniche per confrontare la capacità degli algoritmi proprietari che analizzano le registrazioni del sonno dagli smartphone, con i dispositivi di test del sonno domiciliare (HST) approvati dalla FDA, per identificare i pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA).

Ai pazienti consecutivi sottoposti a test del sonno domiciliare (HST) per possibile OSA verrà offerta la partecipazione. I partecipanti che forniscono il consenso informato compileranno un questionario e quindi procederanno con HST a casa loro. Durante l'HST, verranno effettuate ulteriori registrazioni audio con:

1. Smartphone di tipo Android con un'applicazione di registrazione (app). Il telefono verrà posizionato su un tavolo a 50-100 cm (20-40 pollici) dalla bocca del paziente.

   O

2. Smartphone di tipo iPhone con un'applicazione di registrazione (app). Il telefono verrà posizionato su un tavolo a 50-100 cm (20-40 pollici) dalla bocca del paziente

Le registrazioni sonore ottenute tramite smartphone saranno analizzate elettronicamente per OSA dagli algoritmi proprietari. Questo sarà eseguito dagli ingegneri di Resonea, Inc., lo sponsor dello studio, che saranno accecati dai risultati ottenuti dal dispositivo HST di livello III

L'HST verrà eseguito utilizzando un monitor del sonno domiciliare di tipo III che è stato autorizzato dalla FDA e convalidato per assistere nella diagnosi di OSA. I risultati dell'HST saranno interpretati secondo gli standard stabiliti per il dispositivo utilizzato. I test HST saranno interpretati dai medici della medicina del sonno nei siti di studio che saranno ciechi alla valutazione degli algoritmi proprietari.

Verranno quindi confrontati i risultati determinati in modo indipendente dall'HST e dall'analisi degli algoritmi proprietari.

I risultati del test dell'algoritmo proprietario non saranno noti a coloro che forniscono HST e l'analisi dell'algoritmo proprietario non sarà utilizzata nella gestione clinica dei partecipanti allo studio

Gli obiettivi primari sono: (a) dimostrare che l'ottenimento di registrazioni in ambito domestico da utilizzare con il software proprietario di analisi del suono è fattibile e sicuro; e (b) confrontare i risultati del punteggio dell'algoritmo proprietario con l'HST per la diagnosi di OSA.

Gli obiettivi secondari sono: (a) confrontare i dati sonori registrati con varie metriche di punteggio dell'HST; e (b) per dimostrare che l'uso del software di analisi del suono su smartphone è fattibile per i pazienti che dormono a casa; e (c) utilizzare il software proprietario per identificare i disturbi respiratori del sonno oltre l'OSA, tra cui apnea centrale del sonno, russamento e altre condizioni.