Omfattande analys av andningshändelser med smartphonesystem (CARESS)

Obstruktiv sömnapné (OSA) är en form av sömnstörd andning (SDB) där andningsupphörande inträffar under sömnen hos 9 % av medelålders kvinnor och 25 % eller medelålders män. Stora hälsoproblem och risker har kopplats till obehandlad sömnapné, inklusive läkemedelsresistent hypertoni, fetma, kronisk hjärtsvikt och diabetes.

Patienternas medvetenhet om detta tillstånd växer, men att få fram adekvata data har fortsatta hinder. Guldstandarden för sömntestning är det kliniska polysomnogrammet över natten (PSG) där över 20 sensorer fästs på en patient och vitala tecken övervakas och registreras under loppet av ett 6-8 timmars sömntest.

Detta är en prospektiv klinisk prestandastudie för att jämföra förmågan hos proprietära algoritmer som analyserar sömninspelningar från smartphones, med FDA-godkända nivå III-hemsömntestenheter (HST), för att identifiera patienter med obstruktiv sömnapné (OSA).

På varandra följande patienter som remitteras till hemsömntestning (HST) för eventuell OSA kommer att erbjudas deltagande. Deltagare som ger informerat samtycke kommer att fylla i ett frågeformulär och sedan fortsätta med HST i sitt hem. Under HST kommer ytterligare ljudinspelningar att göras med antingen:

1. Android-smarttelefon med en inspelningsapplikation (app). Telefonen kommer att placeras på ett bord 50-100 cm (20-40 tum) från patientens mun.

   eller

2. IPhone-typ smartphone med en inspelningsapplikation (app). Telefonen kommer att placeras på ett bord 50-100 cm (20-40 tum) från patientens mun

Ljudinspelningarna som erhålls via smartphones kommer att analyseras elektroniskt för OSA av de proprietära algoritmerna. Detta kommer att utföras av ingenjörer vid Resonea, Inc., studiesponsorn, som kommer att bli blinda för resultaten som erhålls av nivå III HST-enheten

HST kommer att utföras med en typ III-sömnmonitor för hemmet som har godkänts av FDA och validerats för att hjälpa till vid diagnosen OSA. HST-resultat kommer att tolkas enligt de standarder som fastställts för den enhet som används. HST-test kommer att tolkas av sömnmedicinska läkare vid studieplatserna som kommer att bli blinda för bedömningen från de proprietära algoritmerna.

De oberoende bestämda resultaten av HST och proprietära algoritmanalyser kommer sedan att jämföras.

Resultaten av den proprietära algoritmtestningen kommer inte att vara kända för dem som tillhandahåller HST och den proprietära algoritmanalysen kommer inte att användas i den kliniska hanteringen av studiedeltagare

De primära målen är: (a) att visa att det är möjligt och säkert att erhålla inspelningar i hemmiljö för användning med den proprietära ljudanalysmjukvaran; och (b) att jämföra resultaten av den proprietära algoritmpoängen med HST för diagnos av OSA.

De sekundära målen är: (a) att jämföra inspelade ljuddata mot olika poängmätningar från HST; och (b) att visa att användning av ljudanalysprogramvaran på smartphones är genomförbar för patienter i hemmets sömnmiljö; och (c) att använda den proprietära programvaran för att identifiera sömnstörningar i andning utanför OSA, inklusive central sömnapné, snarkning och andra tillstånd.