Umfassende Analyse respiratorischer Ereignisse mithilfe von Smartphone-Systemen (CARESS)

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine Form der schlafbezogenen Atmungsstörung (SDB), bei der es bei 9 % der Frauen mittleren Alters und 25 % der Männer mittleren Alters zu Atemaussetzern während des Schlafs kommt. Mit unbehandelter Schlafapnoe werden große gesundheitliche Probleme und Risiken in Verbindung gebracht, darunter medikamentenresistenter Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Herzinsuffizienz und Diabetes.

Das Bewusstsein der Patienten für diese Erkrankung wächst, aber die Beschaffung ausreichender Daten stößt weiterhin auf Hindernisse. Der Goldstandard für Schlaftests ist das klinische Polysomnogramm (PSG) über Nacht, bei dem über 20 Sensoren an einem Patienten angebracht werden und die Vitalfunktionen im Verlauf eines 6-8-stündigen Schlaftests überwacht und aufgezeichnet werden.

Dies ist eine prospektive klinische Leistungsstudie, um die Fähigkeit proprietärer Algorithmen, die Schlafaufzeichnungen von Smartphones analysieren, mit von der FDA zugelassenen Heimschlaftestgeräten (HST) der Stufe III zu vergleichen, um Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu identifizieren.

Konsekutiven Patienten, die zum Heimschlaftest (HST) auf mögliche OSA überwiesen werden, wird die Teilnahme angeboten. Teilnehmer, die eine Einverständniserklärung abgeben, füllen einen Fragebogen aus und fahren dann mit der HST bei ihnen zu Hause fort. Während des HST werden zusätzliche Tonaufnahmen gemacht mit entweder:

1. Android-Smartphone mit einer Aufnahmeanwendung (App). Das Telefon wird auf einem Tisch 50–100 cm (20–40 Zoll) vom Mund des Patienten entfernt platziert.

   oder

2. Smartphone vom Typ IPhone mit einer Aufnahmeanwendung (App). Das Telefon wird auf einem Tisch 50–100 cm (20–40 Zoll) vom Mund des Patienten entfernt platziert

Die über Smartphones gewonnenen Tonaufnahmen werden von den proprietären Algorithmen elektronisch auf OSA analysiert. Dies wird von Ingenieuren bei Resonea, Inc., dem Studiensponsor, durchgeführt, die keinen Einblick in die mit dem HST-Gerät der Stufe III erzielten Ergebnisse haben

Die HST wird mit einem Heimschlafmonitor vom Typ III durchgeführt, der von der FDA zugelassen und zur Unterstützung der Diagnose von OSA validiert wurde. HST-Ergebnisse werden gemäß den für das verwendete Gerät festgelegten Standards interpretiert. HST-Tests werden von Schlafmedizinern an den Studienorten interpretiert, die für die Beurteilung durch die proprietären Algorithmen blind sind.

Anschließend werden die unabhängig ermittelten Ergebnisse der HST- und proprietären Algorithmenanalyse verglichen.

Die Ergebnisse der proprietären Algorithmustests werden denjenigen, die HST anbieten, nicht bekannt sein und die proprietäre Algorithmusanalyse wird nicht im klinischen Management der Studienteilnehmer verwendet

Die Hauptziele sind: (a) zu zeigen, dass die Aufnahme von Aufnahmen zu Hause zur Verwendung mit der proprietären Klanganalysesoftware machbar und sicher ist; und (b) Vergleich der Ergebnisse des proprietären Algorithmus-Scores mit HST für die Diagnose von OSA.

Die sekundären Ziele sind: (a) Vergleich der aufgezeichneten Schalldaten mit verschiedenen Bewertungsmetriken des HST; und (b) um zu zeigen, dass die Verwendung der Geräuschanalysesoftware auf Smartphones für Patienten in der häuslichen Schlafumgebung möglich ist; und (c) die proprietäre Software zu verwenden, um schlafbezogene Atmungsstörungen über OSA hinaus zu identifizieren, einschließlich zentraler Schlafapnoe, Schnarchen und anderen Erkrankungen.