Komplexní analýza respiračních událostí pomocí systémů chytrých telefonů (CARESS)

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je forma spánkové poruchy dýchání (SDB), kdy k zástavě dechu během spánku dochází u 9 % žen středního věku a 25 % mužů středního věku. Hlavní zdravotní problémy a rizika byly spojeny s neléčenou spánkovou apnoe, včetně hypertenze rezistentní na léky, obezity, městnavého srdečního selhání a cukrovky.

Povědomí pacientů o tomto stavu roste, ale získávání adekvátních údajů má přetrvávající překážky. Zlatým standardem pro testování spánku je noční klinický polysomnogram (PSG), kde je k pacientovi připojeno více než 20 senzorů a v průběhu 6-8 hodinového testu spánku jsou sledovány a zaznamenávány vitální funkce.

Jedná se o prospektivní studii klinického výkonu, jejímž cílem je porovnat schopnost proprietárních algoritmů, které analyzují záznamy spánku z chytrých telefonů, se zařízeními pro domácí spánkové testování úrovně III (HST) schválenými FDA, identifikovat pacienty s obstrukční spánkovou apnoe (OSA).

Po sobě jdoucím pacientům doporučeným k domácímu spánkovému testování (HST) pro možnou OSA bude nabídnuta účast. Účastníci, kteří poskytnou informovaný souhlas, vyplní dotazník a poté pokračují v HST ve svém domově. Během HST budou pořízeny další zvukové záznamy buď:

1. Smartphone typu Android s nahrávací aplikací (aplikací). Telefon bude umístěn na stůl 50-100 cm (20-40 palců) od úst pacienta.

   nebo

2. Smartphone typu IPhone s nahrávací aplikací (aplikací). Telefon bude umístěn na stole 50-100 cm (20-40 palců) od úst pacienta

Zvukové záznamy získané prostřednictvím chytrých telefonů budou elektronicky analyzovány pro OSA proprietárními algoritmy. To provedou inženýři společnosti Resonea, Inc., sponzor studie, kteří budou zaslepeni k výsledkům získaným zařízením HST úrovně III.

HST bude prováděno pomocí domácího monitoru spánku typu III, který byl schválen FDA a ověřen jako pomoc při diagnostice OSA. Výsledky HST budou interpretovány podle standardů stanovených pro používané zařízení. Testy HST budou interpretovány lékaři spánkové medicíny na studijních místech, kteří budou zaslepeni vůči hodnocení z proprietárních algoritmů.

Nezávisle stanovené výsledky analýzy HST a proprietárních algoritmů budou následně porovnány.

Výsledky testování proprietárního algoritmu nebudou známy těm, kteří poskytují HST, a analýza proprietárního algoritmu nebude využita při klinickém řízení účastníků studie.

Primární cíle jsou: (a) prokázat, že pořizování nahrávek v domácím prostředí pro použití s ​​patentovaným softwarem pro analýzu zvuku je proveditelné a bezpečné; a (b) porovnat výsledky proprietárního algoritmu skóre s HST pro diagnózu OSA.

Sekundárními cíli jsou: (a) porovnat zaznamenaná zvuková data s různými skórovacími metrikami z HST; a (b) prokázat, že použití softwaru pro analýzu zvuku na chytrých telefonech je možné pro pacienty v prostředí domácího spánku; a (c) používat proprietární software k identifikaci poruch dýchání ve spánku mimo OSA, včetně centrální spánkové apnoe, chrápání a dalších stavů.