Комплексный анализ респираторных событий с использованием систем смартфонов (CARESS)

Обструктивное апноэ во сне (СОАС) представляет собой форму нарушения дыхания во сне (НДС), при которой остановка дыхания во время сна происходит у 9% женщин среднего возраста и у 25% мужчин среднего возраста. С невылеченным апноэ во сне связаны серьезные проблемы со здоровьем и риски, включая резистентную к лекарствам гипертензию, ожирение, застойную сердечную недостаточность и диабет.

Осведомленность пациентов об этом состоянии растет, но получение адекватных данных по-прежнему сталкивается с препятствиями. Золотым стандартом для тестирования сна является ночная клиническая полисомнограмма (ПСГ), при которой к пациенту прикрепляют более 20 датчиков, а основные показатели жизнедеятельности отслеживаются и регистрируются в течение 6-8-часового теста сна.

Это проспективное клиническое исследование эффективности для сравнения способности запатентованных алгоритмов, которые анализируют записи сна со смартфонов, с одобренными FDA устройствами для домашнего тестирования сна (HST) уровня III, выявлять пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС).

Последовательно пациентам, направленным на домашнее тестирование сна (HST) для возможного OSA, будет предложено участие. Участники, предоставившие информированное согласие, заполнят анкету, а затем приступят к HST у себя дома. Во время HST дополнительные звуковые записи будут производиться с помощью:

1. Смартфон типа Android с приложением для записи (app). Телефон кладут на стол на расстоянии 50–100 см (20–40 дюймов) ото рта пациента.

   или

2. Смартфон типа iPhone с приложением для записи (app). Телефон кладут на стол на расстоянии 50–100 см (20–40 дюймов) ото рта пациента.

Звукозаписи, полученные через смартфоны, будут подвергаться электронному анализу на наличие OSA с помощью запатентованных алгоритмов. Это будет выполнено инженерами Resonea, Inc., спонсора исследования, которые не будут осведомлены о результатах, полученных с помощью устройства HST уровня III.

HST будет выполняться с использованием домашнего монитора сна типа III, который был одобрен FDA и одобрен для помощи в диагностике OSA. Результаты HST будут интерпретироваться в соответствии со стандартами, установленными для используемого устройства. Тесты HST будут интерпретироваться врачами медицины сна в исследовательских центрах, которые не будут осведомлены об оценке с помощью запатентованных алгоритмов.

Затем будут сравниваться независимо определенные результаты анализа HST и собственных алгоритмов.

Результаты тестирования запатентованного алгоритма не будут известны тем, кто предоставляет HST, и анализ запатентованного алгоритма не будет использоваться в клиническом ведении участников исследования.

Основные цели заключаются в следующем: (а) продемонстрировать, что получение записей в домашних условиях для использования с запатентованным программным обеспечением для анализа звука возможно и безопасно; и (b) сравнить результаты оценки запатентованного алгоритма с HST для диагностики СОАС.

Второстепенными целями являются: (а) сравнение записанных звуковых данных с различными показателями оценки из HST; и (b) продемонстрировать, что использование программного обеспечения для анализа звука на смартфонах возможно для пациентов в условиях домашнего сна; и (c) использовать запатентованное программное обеспечение для выявления нарушений дыхания во сне помимо СОАС, включая центральное апноэ во сне, храп и другие состояния.