Légzési események átfogó elemzése okostelefon-rendszerek használatával (CARESS)

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) az alvászavaros légzés (SDB) egyik formája, amikor a légzés leállása alvás közben következik be a középkorú nők 9%-ánál és 25%-ánál vagy középkorú férfiaknál. A fő egészségügyi problémák és kockázatok összefüggésbe hozhatók a kezeletlen alvási apnoe-val, beleértve a gyógyszerrezisztens magas vérnyomást, az elhízást, a pangásos szívelégtelenséget és a cukorbetegséget.

A betegek egyre jobban tudatában vannak ennek az állapotnak, de a megfelelő adatok megszerzése továbbra is akadályokba ütközik. Az alvásteszt aranystandardja az éjszakai klinikai poliszomnogram (PSG), ahol több mint 20 érzékelőt csatlakoztatnak a pácienshez, és egy 6-8 órás alvásteszt során figyelik és rögzítik az életjeleket.

Ez egy prospektív klinikai teljesítmény-tanulmány, amely az okostelefonokról készült alvásfelvételeket elemző szabadalmaztatott algoritmusok FDA által jóváhagyott III. szintű otthoni alvástesztelő (HST) eszközökkel való képességét hasonlítja össze az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek azonosítására.

Az esetleges OSA miatt otthoni alvástesztre (HST) beutalt egymást követő betegeknek felajánljuk a részvételt. A tájékozott beleegyezésüket adó résztvevők kitöltenek egy kérdőívet, majd otthonukban folytatják a HST-t. A HST során további hangfelvételek készülnek a következőkkel:

1. Android típusú okostelefon rögzítő alkalmazással (app). A telefont egy asztalra kell helyezni, 50-100 cm-re (20-40 hüvelyk) a páciens szájától.

   vagy

2. IPhone típusú okostelefon rögzítő alkalmazással (app). A telefont egy asztalra kell helyezni, 50-100 cm-re (20-40 hüvelyk) a páciens szájától

Az okostelefonokkal készített hangfelvételeket a szabadalmaztatott algoritmusok elektronikusan elemzik OSA szempontjából. Ezt a vizsgálatot támogató Resonea, Inc. mérnökei fogják elvégezni, akik nem látják a III. szintű HST eszköz által elért eredményeket.

A HST-t az FDA által jóváhagyott és az OSA diagnosztizálásának elősegítésére jóváhagyott III-as típusú otthoni alvásmonitorral végzik. A HST eredményeket a használt eszközre megállapított szabványok szerint értelmezzük. A HST-teszteket az alvásgyógyászati ​​orvosok értelmezik a vizsgálati helyszíneken, akik nem látják a szabadalmaztatott algoritmusok értékelését.

Ezután a HST és a szabadalmaztatott algoritmusok elemzésének egymástól függetlenül meghatározott eredményeit összehasonlítjuk.

A szabadalmaztatott algoritmus tesztelésének eredményeit nem ismerik a HST-t szolgáltatók, és a szabadalmaztatott algoritmus-elemzést nem használják fel a vizsgálatban résztvevők klinikai kezelésében

Az elsődleges célok a következők: (a) annak bizonyítása, hogy a hangfelvételek otthoni környezetben történő beszerzése a védett hangelemző szoftverrel való használatra megvalósítható és biztonságos; és (b) összehasonlítani a szabadalmaztatott algoritmus pontszámának eredményeit a HST-vel az OSA diagnózisához.

A másodlagos célok a következők: (a) a rögzített hangadatok összehasonlítása a HST különböző pontozási mutatóival; és (b) annak bizonyítása, hogy a hangelemző szoftver okostelefonokon történő használata megvalósítható a betegek számára otthoni alvás közben; és (c) a szabadalmaztatott szoftver használata az OSA-n kívüli alvászavaros légzés azonosítására, beleértve a központi alvási apnoét, a horkolást és egyéb állapotokat.